參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

理化性質(zhì)檢測：

• 殘余水分測定：水分含量（目標(biāo)≤1.5%）、干燥失重（參照ICH Q1A(R2)）
• 外觀檢查：均勻性（無塌陷裂紋）、顏色變化（比色法）
• 復(fù)溶特性：復(fù)溶時間（≤30秒）、溶液澄清度（目視標(biāo)準(zhǔn)）

• 活性成分含量：效價（相對活性≥95%）、含量均勻性（RSD≤5.0%）
• 降解產(chǎn)物分析：雜質(zhì)總量（≤2.0%）、特定降解物（LC-MS定量限0.1μg/mL）
• 生物效價測試：細(xì)胞活性（ED50值偏差±10%）、酶活力（IU/mg）

• 無菌測試：需氧菌檢測（陰性結(jié)果）、厭氧菌檢測（參照USP<71>）
• 內(nèi)毒素測定：鱟試劑法（LAL值≤0.25EU/mL）、細(xì)菌總數(shù)（≤100CFU/g）
• 霉菌檢測：酵母菌計數(shù)（參照ISO 21527-1）

• 顆粒分布：粒徑D90（激光衍射法，偏差±5μm）、聚集度（顯微鏡觀察）
• 機(jī)械性能：脆性測試（斷裂力≥10N）、硬度（壓痕法）
• 崩解時間：崩解速率（≤60秒，模擬胃液條件）

• 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度：Tg值（DSC測定，范圍-20°C至0°C）、熱穩(wěn)定性（TGA失重≤5%）
• 冷凍曲線：結(jié)晶溫度（差示掃描量熱法）
• 熱循環(huán)測試：溫度沖擊（-80°C至25°C循環(huán)）

• pH值測定：溶液pH（范圍6.0-8.0）、緩沖容量
• 氧化產(chǎn)物：過氧化物含量（≤0.5%）、自由基檢測（ESR法）
• 殘留溶劑：乙醇（≤500ppm）、異丙醇（≤5000ppm，參照ICH Q3C）

• 密封性測試：泄漏率（≤10^-6 mbar·L/s）、滲透性（水蒸氣透過率≤0.01g/m2·day）
• 頂空分析：氧氣含量（≤1%）、頂空壓力（范圍0.8-1.2atm）
• 機(jī)械強(qiáng)度：抗壓試驗（載荷≥50kg）、穿刺測試

• 加速穩(wěn)定性：溫度40°C/75%RH（時間點0,3,6月）、降解速率計算
• 長期穩(wěn)定性：25°C/60%RH（周期12-24月）、貨架期預(yù)測
• 光穩(wěn)定性：光照強(qiáng)度（ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)）、顏色變化ΔE≤1.0

• 重金屬殘留：鉛含量（≤10ppm）、砷含量（≤3ppm）
• 蛋白質(zhì)殘留：宿主細(xì)胞蛋白（≤100ng/mg）、DNA殘留（≤10pg/dose）
• 賦形劑分析：甘露醇含量（±5%）、蔗糖比例

• 復(fù)溶活性：生物利用度（體外模型）、釋放速率
• 儲存影響：效價保留率（≥90%）、物理變化指數(shù)

檢測范圍

1. 生物制藥制品： 涵蓋單克隆抗體、重組蛋白等，重點檢測活性成分降解和復(fù)溶特性以保證治療效價。

2. 疫苗制品： 包括病毒載體疫苗、mRNA凍干劑型，側(cè)重?zé)o菌控制、熱穩(wěn)定性及玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。

3. 診斷試劑： 酶聯(lián)免疫試劑、核酸檢測凍干粉，核心檢測殘余水分和復(fù)溶時間以維持反應(yīng)靈敏度。

4. 食品凍干品： 如凍干水果、咖啡粉，重點測試水分含量、顏色變化及微生物限度確保食用安全。

5. 化妝品凍干： 面膜粉、精華制劑，檢測顆粒分布、pH值及殘留溶劑防止皮膚刺激性。

6. 化工產(chǎn)品： 催化劑凍干粉末、納米材料，側(cè)重物理穩(wěn)定性、粒徑分布和降解產(chǎn)物分析。

7. 酶制劑： 工業(yè)用酶凍干品，核心檢測酶活力保留率、儲存穩(wěn)定性及賦形劑含量。

8. 細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品： 培養(yǎng)基凍干粉、干細(xì)胞制劑，重點測試無菌性、內(nèi)毒素及生物活性一致性。

9. 生物樣本庫： 組織、血液凍干樣本，檢測殘余水分、降解產(chǎn)物及包裝密封性以維持樣本完整性。

10. 獸用制品： 動物疫苗、凍干抗生素，側(cè)重效價測試、微生物控制和熱分析確保動物安全。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ICH Q1A(R2) 新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗
• USP<731> 水分測定法（卡爾·費休滴定）
• ISO 10993-5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價（細(xì)胞毒性測試）
• EP 2.2.32 凍干制品外觀檢查（目視法）
• ICH Q3C 殘留溶劑指導(dǎo)原則（GC-MS法）

• 中國藥典2020年版 0931 凍干制品穩(wěn)定性試驗
• GB/T 5009.3-2016 食品水分測定（干燥法差異：國標(biāo)使用105°C烘箱，國際多用卡爾·費休）
• GB/T 5750-2023 生活飲用水微生物檢測（比國際增加大腸菌群快速法）
• GB 4789.2-2016 食品微生物學(xué)檢驗（菌落總數(shù)方法差異：國標(biāo)培養(yǎng)溫度37°C，ISO為30°C）
• GB/T 16886-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價（參照ISO但增加熱原測試要求）

檢測設(shè)備

1. 水分測定儀： KF870型（測量范圍0.001-100%，精度±0.05%）

2. 高效液相色譜儀： LC6000型（檢測限0.01μg/mL，流速范圍0.01-10mL/min）

3. 差示掃描量熱儀： DSC8500型（溫度范圍-180°C至600°C，分辨率0.1μW）

4. 激光衍射粒徑分析儀： LS230型（粒徑范圍0.01-2000μm，精度±1%）

5. 生物安全柜： BSC-1300型（潔凈度Class 100，風(fēng)速0.3-0.5m/s）

6. 紫外可見分光光度計： UV2600型（波長范圍190-1100nm，帶寬1nm）

7. 凍干顯微鏡： FD100型（溫度控制-80°C至50°C，放大倍數(shù)40-1000x）

8. 質(zhì)譜儀： MS5500型（質(zhì)量范圍10-2000m/z，分辨率0.001Da）

9. 穩(wěn)定性試驗箱： STB-500型（溫度范圍-40°C至100°C，濕度控制20-95%RH）

10. 密封測試儀： LEAK800型（泄漏檢測限10^-7 mbar·L/s，壓力范圍0-10bar）

11. 無菌測試隔離器： ISO900型（HEPA過濾效率99.99%，體積1m3）

12. 內(nèi)毒素檢測儀： LAL3000型（動態(tài)范圍0.001-50EU/mL，檢測時間≤30min）

13. 機(jī)械測試儀： MTS100型（載荷范圍0.1-500N，應(yīng)變速率0.001-100mm/min）

14. 電化學(xué)工作站： EC600型（電位范圍±10V，電流分辨率1pA）

15. 顯微鏡系統(tǒng)： MICRO2000型（數(shù)碼相機(jī)分辨率5MP，放大倍數(shù)40-1000x）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)