參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)測(cè)定：

• AUC測(cè)定：曲線下面積AUC_0-t、AUC_0-∞（精度±5%，參照FDA指南）
• Cmax測(cè)定：最大血藥濃度C_max（范圍0.1-100μg/mL）
• Tmax測(cè)定：達(dá)峰時(shí)間T_max（計(jì)時(shí)精度±1min，參照EMA標(biāo)準(zhǔn)）

• 絕對(duì)生物利用度：F%計(jì)算（與靜脈注射比較，偏差≤10%）
• 相對(duì)生物利用度：F_rel%計(jì)算（與參比制劑比較，90%置信區(qū)間80-125%）
• 劑量標(biāo)準(zhǔn)化：劑量校正AUC（Dose/AUC比值）

• 溶解曲線：時(shí)間點(diǎn)溶解率（0,15,30,45,60min）
• 溶解速率：Q值（30min溶解≥85%）
• 介質(zhì)影響：pH1.2至pH6.8緩沖液溶解差異

• Caco-2通透性：P_app系數(shù)（單位cm/s，參照FDA模型）
• 表觀滲透率：P_eff值（范圍>1×10^-6cm/s）
• 轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制測(cè)定：被動(dòng)擴(kuò)散與主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)占比

• 大鼠藥代動(dòng)力學(xué)：AUC_0-24h、C_max測(cè)定
• 口服給藥系統(tǒng)：劑量精度±2%，參照OECD指南）
• 生物樣本采集：血漿/尿液采樣時(shí)間點(diǎn)

• 線性范圍：劑量-AUC線性回歸斜率
• 比例常數(shù)：K_prop計(jì)算（變異系數(shù)≤15%）
• 多劑量研究：穩(wěn)態(tài)C_max,ss測(cè)定

• 進(jìn)食狀態(tài)生物利用度：F%變化率（高脂餐后±20%）
• 胃排空時(shí)間測(cè)定：T_lag值（參照FDA指南）
• 食物效應(yīng)參數(shù)：AUC_fed/AUC_fasted比值

• 代謝物鑒定：主要代謝物濃度（檢測(cè)限0.01μg/mL）
• 代謝率計(jì)算：母藥/代謝物比值
• 酶動(dòng)力學(xué)參數(shù)：K_m和V_max測(cè)定

• 參比比對(duì)：T/R比值（AUC_test/AUC_reference）
• 等效性判定：90%CI內(nèi)80-125%
• 個(gè)體變異分析：CV%計(jì)算（≤30%）

• 儲(chǔ)存條件生物利用度：加速試驗(yàn)后F%變化（40°C/75%RH,6個(gè)月）
• 降解產(chǎn)物監(jiān)測(cè)：相關(guān)雜質(zhì)≤0.1%
• 光熱穩(wěn)定性：光照/加熱后溶解特性變化

檢測(cè)范圍

1.片劑型藥物：包括速釋片、薄膜衣片，檢測(cè)重點(diǎn)為溶解速率一致性和生物利用度變異系數(shù)控制

2.膠囊型藥物：硬膠囊、軟膠囊，側(cè)重內(nèi)容物釋放特性、胃酸穩(wěn)定性及填充物影響

3.口服溶液劑：糖漿、酏劑，檢測(cè)重點(diǎn)為pH依賴性吸收和輔料干擾消除

4.懸浮液制劑：混懸劑、乳劑，強(qiáng)調(diào)沉降速率均勻性和生物利用度重現(xiàn)性

5.腸溶衣制劑：腸溶片、腸溶膠囊，檢測(cè)pH觸發(fā)釋放和腸道吸收效率優(yōu)化

6.緩釋制劑：控釋片、緩釋膠囊，側(cè)重釋放曲線擬合和零級(jí)動(dòng)力學(xué)驗(yàn)證

7.抗生素類口服藥：青霉素衍生物、喹諾酮類，檢測(cè)重點(diǎn)為食物相互作用和代謝干擾

8.心血管口服藥：β阻滯劑、ACE抑制劑，強(qiáng)調(diào)首過(guò)效應(yīng)評(píng)估和劑量線性

9.神經(jīng)病理性口服藥：抗癲癇藥、抗抑郁藥，檢測(cè)血腦屏障滲透性和代謝產(chǎn)物積累

10.兒科口服制劑：口服滴劑、顆粒劑，側(cè)重低劑量精準(zhǔn)性和輔料安全性

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• FDAGuidanceforIndustry:BioavailabilityandBioequivalenceStudiesforOrallyAdministeredDrugProducts（要求90%置信區(qū)間80-125%）
• EMAGuidelineontheInvestigationofBioequivalence（允許參比制劑跨區(qū)域差異）
• WHOTechnicalReportSeries,No.992（適用于資源有限地區(qū)方法簡(jiǎn)化）

• 中國(guó)藥典2020版附錄9012：生物利用度與生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（強(qiáng)調(diào)中國(guó)人群數(shù)據(jù)采集）
• GB/T5009系列：食品安全標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)部分（包含采樣頻率差異）
• GB/T19630：有機(jī)產(chǎn)品檢測(cè)方法（適用于天然藥物制劑）

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜儀：型號(hào)HPLC-2020（檢測(cè)限0.1ng/mL，流速范圍0.1-10mL/min）

2.液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：型號(hào)LC-MS-5000（質(zhì)量精度<2ppm，動(dòng)態(tài)范圍>5orders）

3.溶解測(cè)試裝置：型號(hào)DT-820（轉(zhuǎn)速50-200rpm，溫度控制±0.5°C）

4.自動(dòng)采樣器：型號(hào)AS-100（采樣間隔1s至24h，誤差±0.1s）

5.動(dòng)物給藥系統(tǒng)：型號(hào)PUMP-33（流速0.1-100μL/min，精度±0.5%）

6.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：型號(hào)CO2-INCUBATOR（溫度范圍0-50°C，CO2控制5%）

7.數(shù)據(jù)處理軟件：型號(hào)PK-ANALYZER（版本8.3，支持非線性回歸）

8.冷凍離心機(jī)：型號(hào)CENTRIFUGE-5810（轉(zhuǎn)速至14000rpm，冷卻-20°C）

9.pH計(jì)：型號(hào)PH-7000（精度±0.001，溫度補(bǔ)償自動(dòng)）

10.分光光度計(jì)：型號(hào)UV-2600（波長(zhǎng)190-1100nm，分辨率±0.1nm）

11.恒溫?fù)u床：型號(hào)SHAKER-44（溫度4-70°C，振蕩頻率50-300rpm）

12.電子天平：型號(hào)BALANCE-Q（稱量范圍0.001g-500g，精度±0.0001g）

13.實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀：型號(hào)PCR-96（檢測(cè)通道6個(gè)，溫度均一±0.2°C）

14.穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：型號(hào)STAB-CHAMBER（溫度-20°C至80°C，濕度10-95%RH）

15.滲透性測(cè)試裝置：型號(hào)PERM-CELL（流量控制±1%，膜面積0.5cm2）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)