蛋白肽生物利用度測試

2025-08-14 關(guān)鍵詞：蛋白肽生物利用度測試，中析研究所，CMA/CNAS資質(zhì)，北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所相關(guān)：

蛋白肽生物利用度測試摘要：蛋白肽生物利用度測試專注于評估肽類物質(zhì)在生物體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄效率。核心檢測對象包括口服生物利用度（F%）、血漿濃度峰值（Cmax）、曲線下面積（AUC0-t）及消除半衰期（T1/2）等藥代動力學(xué)參數(shù)。關(guān)鍵項目涵蓋體外消化穩(wěn)定性、細(xì)胞膜滲透性、酶解耐受性及代謝產(chǎn)物鑒定，通過標(biāo)準(zhǔn)化模擬消化實驗和動物模型定量測定生物可利用分?jǐn)?shù)（BA%），確保數(shù)據(jù)符合生物等效性要求，支持功能性食品和醫(yī)藥應(yīng)用的研發(fā)。

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參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

藥代動力學(xué)參數(shù)：

口服生物利用度：吸收率（F%≥80%）、峰值時間（Tmax≤2h）
血漿濃度分析：最大濃度（Cmax≥50μg/mL）、曲線下面積（AUC0-t≥100μg·h/mL）
消除特性：半衰期（T1/2≤4h）、清除率（CL≤10L/h）

理化性質(zhì)檢測：

溶解度測試：水溶性（≥50mg/mL）、脂溶性（logP≤1.5）
穩(wěn)定性評估：pH耐受范圍（4.0-8.0）、熱穩(wěn)定性（80°C下≥90%保留率）
分子量分布：肽鏈長度（1-10kDa）、多分散指數(shù)（PDI≤0.2）

體外消化穩(wěn)定性：

胃蛋白酶耐受：降解率（≤20%after2h）
胰蛋白酶耐受：殘留肽含量（≥70%after4h）
模擬腸液穩(wěn)定性：生物可利用分?jǐn)?shù)（BA%≥60%）

細(xì)胞吸收效率：

Caco-2細(xì)胞模型：表觀滲透系數(shù)（Papp≥1×10^{-6}cm/s）
跨膜轉(zhuǎn)運率：吸收率（≥50%in2h）、載體介導(dǎo)轉(zhuǎn)運（Km≤100μM）

生物轉(zhuǎn)化評估：

代謝產(chǎn)物鑒定：主代謝物占比（≥80%）、代謝半衰期（≤6h）
酶解動力學(xué)：最大反應(yīng)速率（Vmax≥0.1μmol/min）

代謝產(chǎn)物分析：

質(zhì)譜鑒定：分子離子峰（m/z±0.01Da）、碎片離子匹配度（≥95%）
代謝路徑：氧化/還原產(chǎn)物比例（≤10%）

毒性篩查：

細(xì)胞毒性：IC50≥100μg/mL（MTTassay）
基因毒性：Ames試驗陰性（突變率≤1.5倍）

生物等效性測試：

參比制劑比較：Cmax比率（90-110%）、AUC比率（80-125%）
方差分析：個體內(nèi)變異系數(shù)（CV≤15%）

穩(wěn)定性試驗：

加速穩(wěn)定性：40°C/75%RH下含量保留（≥95%after3月）
凍融穩(wěn)定性：循環(huán)次數(shù)（≥5cycles，降解≤5%）

藥效學(xué)關(guān)聯(lián)：

生物標(biāo)志物響應(yīng)：如ACE抑制率（≥70%at1mg/mL）、抗氧化活性（ORAC≥5000μmolTE/g）
劑量效應(yīng)：EC50≤10μM（細(xì)胞模型）

檢測范圍

1.乳清蛋白肽：源自牛乳清，重點檢測消化穩(wěn)定性和吸收率，確保低分子量肽的生物利用度達(dá)標(biāo)

2.大豆蛋白肽：植物源肽類，側(cè)重酶解耐受性和抗氧化活性關(guān)聯(lián)測試

3.膠原蛋白肽：動物膠原水解產(chǎn)物，核心評估皮膚滲透性和代謝半衰期

4.魚膠原肽：海洋來源，著重低溫穩(wěn)定性及生物轉(zhuǎn)化效率

5.大米蛋白肽：谷物源肽，檢測致敏原殘留和細(xì)胞吸收效率

6.合成肽制劑：人工合成短肽，重點驗證純度和藥代動力學(xué)參數(shù)

7.功能性肽混合物：多肽組合產(chǎn)品，核心測試組分互作及生物可利用分?jǐn)?shù)

8.醫(yī)藥級肽注射劑：注射用制劑，側(cè)重?zé)o菌測試和體內(nèi)分布參數(shù)

9.營養(yǎng)補(bǔ)充劑肽：口服補(bǔ)充品，著重模擬消化穩(wěn)定性和生物等效性

10.抗菌肽產(chǎn)品：抗菌功能肽，檢測膜穿透率和代謝產(chǎn)物毒性

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

FDAGuidanceforIndustry:BioavailabilityandBioequivalenceStudies
OECDTG417:Toxicokinetics
ISO10993-17:2023Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part17:Toxicokineticstudydesign
ICHQ3DGuidelineforElementalImpurities

國家標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T5009.6-2023食品中蛋白質(zhì)的測定
GB/T37849-2019生物樣品中藥物濃度測定方法
YY/T1465.5-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
CP2020中國藥典（四部）9012生物樣品分析法

方法差異說明：例如，F(xiàn)DA指南要求多點采樣（≥12點/24h），而GB/T37849-2019采用簡化采樣（≥8點），且ISO10993-17強(qiáng)調(diào)體外-體內(nèi)相關(guān)性模型，而CP2020側(cè)重HPLC-MS/MS定量限（≤1ng/mL）。