參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

羥基脲檢測技術(shù)全解析

檢測項(xiàng)目

羥基脲（Hydroxyurea）檢測主要針對以下核心指標(biāo)：

純度測定：分析原料藥及制劑中有效成分含量

雜質(zhì)譜分析：檢測N-亞硝基化合物等基因毒性雜質(zhì)

穩(wěn)定性研究：考察高溫、光照等條件下的降解產(chǎn)物

生物樣本檢測：測定血漿、尿液中的藥物代謝濃度

重點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目包括但不限于：羥基脲異構(gòu)體比例、殘留溶劑（如甲醇、丙酮）、重金屬雜質(zhì)（鉛、砷）等，需符合ICH Q3指導(dǎo)原則要求。

檢測范圍

適用檢測的樣品類型涵蓋：

藥物制劑：片劑、膠囊、注射劑等劑型

原料藥：合成中間體及成品原料

生物樣本：服藥后0-48小時內(nèi)的血樣/尿樣

環(huán)境樣品：制藥廢水、土壤殘留物等

檢測濃度范圍橫跨痕量級（0.1ppm）到常量級（99.5%），特殊場景下需進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證以滿足不同基質(zhì)需求。

檢測方法

1. 高效液相色譜法（HPLC）

采用C18反相色譜柱（250×4.6mm，5μm），流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH3.0）（15:85），流速1.0mL/min，檢測波長210nm。該方法RSD≤0.5%，回收率98%-102%。

2. 紫外分光光度法（UV-Vis）

在λ

max

3. 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）

針對揮發(fā)性雜質(zhì)檢測，采用DB-5MS毛細(xì)管柱（30m×0.25mm×0.25μm），離子源溫度230℃，SIM模式監(jiān)測特征離子碎片。

4. 毛細(xì)管電泳法（CE）

運(yùn)行緩沖液為50mmol/L硼砂溶液（pH9.2），分離電壓25kV，檢測限可達(dá)0.05μg/mL，特別適用于手性異構(gòu)體分離。

檢測儀器

關(guān)鍵儀器需定期進(jìn)行性能驗(yàn)證：

HPLC系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：理論塔板數(shù)≥2000

質(zhì)譜儀質(zhì)量精度：≤3ppm

紫外光度計(jì)基線漂移：≤0.001AU/h

中析儀器 資質(zhì)