參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

含量測定：采用HPLC法測定葡糖胺硫酸鹽/鹽酸鹽主成分含量，檢測限0.5mg/g，定量限1.5mg/g

雜質(zhì)分析：檢測乙酰化副產(chǎn)物（限度≤0.3%）、脫氨基產(chǎn)物（限度≤0.1%）等7種特定雜質(zhì)

水分測定：卡爾費(fèi)休滴定法（標(biāo)準(zhǔn)ISO 760），控制范圍≤5.0%（w/w）

重金屬檢測：ICP-MS法測定鉛（≤3ppm）、砷（≤2ppm）、鎘（≤1ppm）等8項(xiàng)指標(biāo)

微生物限度：依據(jù)USP<61>進(jìn)行需氧菌總數(shù)（≤1000 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100 CFU/g）檢測

檢測范圍

醫(yī)藥原料：硫酸葡糖胺（純度≥98.5%）、鹽酸葡糖胺原料藥

膳食補(bǔ)充劑：片劑、膠囊、口服液等劑型的成品檢測

食品添加劑：功能性飲料、乳制品中的葡糖胺強(qiáng)化劑

化妝品原料：抗衰類護(hù)膚品的葡糖胺衍生物檢測

生物樣品：臨床研究中的血藥濃度監(jiān)測（檢測限0.1μg/mL）

檢測方法

色譜分析法：ISO 17025認(rèn)可的HPLC-ELSD法（色譜柱：Agilent ZORBAX NH2，4.6×250mm）

光譜鑒定：ASTM E1657標(biāo)準(zhǔn)紅外光譜（4000-400cm?1）進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證

質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)：LC-MS/MS法（Q-TOF 6600+）用于痕量雜質(zhì)鑒定

熱分析：DSC法（TA Q2000）測定熔點(diǎn)（188-192℃）及熱穩(wěn)定性

微生物檢測：ISO 11737-1標(biāo)準(zhǔn)的薄膜過濾法進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)

檢測設(shè)備

高效液相色譜儀：Waters Alliance e2695，配備2414示差檢測器，流速精度±0.1%

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmer NexION 350D，檢出限達(dá)ppt級(jí)

水分測定系統(tǒng)：Mettler Toledo C30S庫侖法水分儀，分辨率0.1μg

恒溫恒濕箱：Binder KBF720，長期穩(wěn)定性±0.3℃/±2%RH

生物安全柜：ESCO Airstream Class II，符合NSF/ANSI 49標(biāo)準(zhǔn)

技術(shù)優(yōu)勢

雙體系認(rèn)證：通過CNAS（注冊(cè)號(hào)L1234）和CMA（證書編號(hào)2023XYZ）認(rèn)證，覆蓋ISO/IEC 17025全項(xiàng)要求

方法開發(fā)能力：建立USP42-NF37、EP10.8、ChP2020三標(biāo)準(zhǔn)兼容檢測方案

設(shè)備溯源體系：關(guān)鍵儀器均通過NIST可溯源校準(zhǔn)，不確定度評(píng)估符合JJF 1059要求

質(zhì)量管控系統(tǒng)：采用LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)全程可追溯

國際比對(duì)能力：連續(xù)3年通過FAPAS（編號(hào)03234）能力驗(yàn)證，Z值≤1.2

中析儀器 資質(zhì)