參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

化學結構確認：核磁共振氫譜（

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純度分析：HPLC法測定主成分含量≥98.5%（色譜柱：Agilent ZORBAX SB-C18，4.6×250mm，5μm）

殘留溶劑檢測：GC-FID測定二氯甲烷（限度≤600ppm）、乙醇（≤5000ppm）等5類有機殘留

熒光性能測試：激發(fā)波長785±2nm，發(fā)射波長810±5nm（熒光量子產率≥0.45）

穩(wěn)定性研究：加速試驗（40℃/75%RH，6個月）與長期試驗（25℃/60%RH，24個月）條件下含量變化≤5%

檢測范圍

原料藥：哌立福新鈉鹽晶型鑒別（XRPD分析，2θ角度范圍3°-40°）

注射用凍干粉：滲透壓（280-320mOsm/kg）、可見異物（符合USP<790>標準）

預充式注射劑：pH值（7.0-8.5）、無菌檢查（膜過濾法，培養(yǎng)14天）

復合制劑：配伍穩(wěn)定性（25℃/60%RH下48小時粒徑變化≤10%）

包材相容性：丁基膠塞中抗氧劑遷移量（HPLC法檢測≤0.1μg/mL）

檢測方法

HPLC-UV/DAD法：參照USP<621>建立梯度洗脫程序（流動相：乙腈-磷酸鹽緩沖液，流速1.0mL/min）

GC-MS法：ASTM D8143-22測定揮發(fā)性雜質（頂空進樣，DB-624色譜柱）

ICP-OES法：ISO 11885:2007檢測重金屬（Pb≤10ppm，Cd≤5ppm）

流式細胞術：CLSI EP12-A2評估熒光標記效率（靶向結合率≥95%）

動態(tài)光散射：ISO 22412:2017分析納米顆粒粒徑分布（PDI≤0.2）

檢測設備

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備四元泵與DAD檢測器，波長范圍190-950nm

Thermo Scientific TSQ Altis LC-MS：三重四極桿質譜，質量范圍50-2000m/z

Shimadzu GC-2030：FID檢測器，程序升溫范圍40-320℃

Malvern Zetasizer Pro：動態(tài)/靜態(tài)光散射聯用，粒徑檢測范圍0.3nm-10μm

PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis：雙光束分光光度計，波長精度±0.1nm

技術優(yōu)勢

CNAS認可實驗室（注冊號L12345）：通過ISO/IEC 17025體系認證，檢測報告國際互認

FDA-GMP合規(guī)體系：21 CFR Part 11電子數據完整性管理，審計追蹤全覆蓋

專家團隊：10名PhD組成的技術委員會，擁有20+項熒光顯影劑專利

方法開發(fā)能力：完成ICH Q2(R1)驗證的4項自主開發(fā)檢測方法

設備配置：配備Class A級潔凈室（ISO 14644-1 Class 5）及-80℃穩(wěn)定性樣品庫

中析儀器 資質