參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

酶活性測定：采用Uricase-Catalase偶聯(lián)法，檢測范圍0.5-200 U/mg，精度±2%

比活力驗證：基于Lowry法測定蛋白濃度，比活力計算誤差≤1.5%

熱穩(wěn)定性測試：37℃/55℃加速實驗，監(jiān)測72小時內活性衰減率

抑制劑敏感性分析：氧嘌呤醇梯度濃度（0.1-10mM）抑制率測定

純度檢測：SDS-PAGE電泳檢測雜蛋白含量≤0.5%，HPLC測定聚合體≤2%

檢測范圍

醫(yī)藥級尿酸酶原料：重組表達系統(tǒng)（大腸桿菌/酵母）生產(chǎn)的凍干酶粉

體外診斷試劑：血清/尿液檢測用酶聯(lián)試劑盒核心組分

食品添加劑：發(fā)酵乳制品降尿酸處理用固定化酶制劑

生物治療制品：聚乙二醇修飾尿酸酶（PEG-uricase）注射液

科研用酶：基因工程改造突變體的催化特性評估

檢測方法

分光光度法：基于293nm吸光度變化的酶動力學測定（ISO 13344:2016）

等溫滴定微量熱法：催化反應焓變測量（ASTM E2934-15）

圓二色譜分析：二級結構穩(wěn)定性評估（JIS K 0117:2021）

高效液相色譜法：分子量分布與雜質檢測（USP<621>通則）

動態(tài)光散射：納米制劑粒徑分布測定（ISO 22412:2017）

檢測設備

紫外分光光度計：Shimadzu UV-2600i，波長精度±0.3nm，配備恒溫比色皿架

微量熱分析儀：TA Instruments Nano ITC，溫度控制精度±0.02℃

高效液相色譜系統(tǒng)：Agilent 1260 Infinity II，配備TSKgel G3000SWxl色譜柱

蛋白質電泳系統(tǒng)：Bio-Rad Mini-PROTEAN Tetra，支持12%分離膠的精準制膠

動態(tài)光散射儀：Malvern Zetasizer Nano ZS，檢測范圍0.3nm-10μm

技術優(yōu)勢

獲得CNAS（ISO/IEC 17025:2017）認證，檢測數(shù)據(jù)國際互認

配備21CFR Part 11合規(guī)的Empower 3數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

檢測人員持有ASQ認證生物分析技術專家（CQA）資格

參與AOAC INTERNATIONAL方法驗證協(xié)同實驗

實施USP<1058>分析儀器分類管理體系

中析儀器 資質