參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

純度檢測(cè)：含量測(cè)定范圍≥99.5%，檢測(cè)限0.01%，定量限0.03%

水分含量分析：卡爾費(fèi)休法測(cè)定，控制標(biāo)準(zhǔn)≤0.05%（w/w）

酸度檢測(cè)：游離酸（以H+計(jì)）≤50ppm，pH范圍測(cè)定（1%水溶液）

殘留溶劑檢測(cè)：甲苯≤890ppm，二氯甲烷≤600ppm（依據(jù)ICH Q3C）

異構(gòu)體分析：鄰/對(duì)位異構(gòu)體比例≥99:1，手性純度≥98%ee

檢測(cè)范圍

原料藥及中間體：包含抗病毒藥物合成用關(guān)鍵中間體批次檢測(cè)

電子級(jí)清洗劑：半導(dǎo)體制造用高純?nèi)軇┑馁|(zhì)量控制

有機(jī)合成催化劑：高分子材料聚合反應(yīng)催化體系分析

工業(yè)級(jí)粗品：生產(chǎn)線上游產(chǎn)品的快速篩查與分級(jí)檢測(cè)

醫(yī)藥輔料：藥物制劑中痕量殘留物的檢測(cè)與監(jiān)控

檢測(cè)方法

HPLC法（ASTM E682-92）：采用C18色譜柱（4.6×250mm,5μm），流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（65:35），檢測(cè)波長(zhǎng)210nm

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（ISO 16000-6）：DB-5MS毛細(xì)管柱（30m×0.25mm×0.25μm），程序升溫50℃→300℃（10℃/min）

卡爾費(fèi)休滴定法（ISO 760）：庫(kù)侖法測(cè)定，電解電流200mA，終點(diǎn)判定閾值2μg/s

熱重分析（ASTM E1131）：升溫速率10℃/min，氮?dú)饬魉?0mL/min，分解溫度≥280℃

核磁共振波譜（ISO 2453）：氘代氯仿為溶劑，400MHz儀器采集1H/19F譜

檢測(cè)設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測(cè)器與ChemStation軟件，支持USP<621>系統(tǒng)適用性驗(yàn)證

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI離子源，質(zhì)量范圍1-1050amu，NIST 20譜庫(kù)匹配

Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer：分辨率0.1μg H2O，支持ASTM D6304標(biāo)準(zhǔn)

Mettler Toledo T50滴定儀：電位滴定精度±0.5μL，符合GLP規(guī)范

PerkinElmer STA 8000同步熱分析儀：TG/DSC同步檢測(cè)，溫度精度±0.1℃

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室（證書編號(hào)：CNAS LXXXX）通過(guò)ISO/IEC 17025體系認(rèn)證

方法驗(yàn)證體系：滿足ICH Q2(R1)驗(yàn)證要求，包括專屬性、線性（R2≥0.999）、準(zhǔn)確度（回收率98-102%）等指標(biāo)

設(shè)備校準(zhǔn)體系：所有儀器均通過(guò)NIST可溯源的計(jì)量校準(zhǔn)，年校準(zhǔn)偏差≤0.5%

數(shù)據(jù)完整性保障：配備Empower 3 CDS系統(tǒng)，符合21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)合規(guī)要求

專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)：10年以上有機(jī)氟化合物分析經(jīng)驗(yàn)，參與制定3項(xiàng)行業(yè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

中析儀器 資質(zhì)