參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（范圍98.0%-102.0%）

2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)單雜（≤0.5%）、總雜（≤1.5%）及特定未知雜質(zhì)

3.殘留溶劑：測(cè)定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有機(jī)溶劑殘留

4.微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌總數(shù)（≤10CFU/g）

5.pH值測(cè)定：水溶液pH范圍控制在7.0-8.5

檢測(cè)范圍

1.原料藥：化學(xué)合成或生物發(fā)酵生產(chǎn)的帕米膦酸二鈉原料

2.注射劑：無菌凍干粉針劑及注射液成品

3.口服制劑：片劑、膠囊等固體劑型

4.藥用輔料：注射級(jí)磷酸鹽緩沖體系中的成分分析

5.生物樣品：血漿/尿液中藥物代謝產(chǎn)物檢測(cè)

檢測(cè)方法

1.HPLC法：參照《中國(guó)藥典》2020版四部通則0512及USP<621>

2.GC法：按ICHQ3C指導(dǎo)原則執(zhí)行殘留溶劑分析

3.UV-Vis分光光度法：依據(jù)GB/T9721-2006進(jìn)行定量分析

4.微生物檢驗(yàn)：執(zhí)行ISO11737-1:2018生物負(fù)載測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

5.ICP-MS法：依據(jù)GB/T35832-2018測(cè)定重金屬雜質(zhì)

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配備DAD檢測(cè)器）

2.ThermoScientificTRACE1310氣相色譜儀（FID檢測(cè)器）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)（波長(zhǎng)范圍190-900nm）

4.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)（精度0.01）

5.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT微生物采樣器

6.PerkinElmerNexION350D電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

7.MemmertINCOmed恒溫培養(yǎng)箱（溫度控制0.5℃）

8.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀（電導(dǎo)檢測(cè)器）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀（測(cè)量范圍0.01-3500μm）

10.WatersXevoTQ-S微升流液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)