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氨基比林檢測

2025-05-12 關鍵詞:氨基比林測試方法,氨基比林測試范圍,氨基比林測試機構 相關:
氨基比林檢測

氨基比林檢測摘要:氨基比林是一種吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥物,其質量控制需通過嚴格的化學分析手段完成。本文重點闡述氨基比林的檢測項目、適用材料范圍及標準化分析方法,涵蓋含量測定、雜質控制等關鍵指標,適用于藥品生產、進出口檢驗及科研領域的技術驗證。

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.氨基比林含量測定:采用HPLC法測定主成分含量(98.0%-102.0%)

2.殘留溶劑檢測:甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm(ICHQ3C標準)

3.重金屬限量:鉛≤10ppm、鎘≤5ppm(USP<232>規(guī)定)

4.有關物質分析:4-甲氨基安替比林≤0.1%、安替比林≤0.2%

5.干燥失重:105℃恒重法測定失重≤0.5%

6.灼燒殘渣:800℃馬弗爐測定殘渣≤0.1%

檢測范圍

1.原料藥及藥用中間體純度驗證

2.片劑/膠囊等口服固體制劑含量均勻度測試

3.注射用溶液無菌檢查及pH值測定(5.0-7.0)

4.復方制劑中氨基比林與巴比妥類藥物的配伍分析

5.獸用制劑中違禁添加物篩查

6.化工原料中非法添加的快速鑒別

檢測方法

1.HPLC法:USP<621>系統(tǒng)適用性試驗(C18柱,流動相甲醇-水=60:40)

2.GC-MS法:ISO16000-6揮發(fā)性有機物測定(DB-5MS毛細管柱)

3.ICP-MS法:GB/T5750.6重金屬多元素同時測定

4.紫外分光光度法:GB/T613原料藥吸收度檢查(265nm波長)

5.滴定分析法:中國藥典2020版二部非水溶液滴定法

6.TLC法:歐洲藥典EP10.0有關物質限度檢查(硅膠GF254板)

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測器及ChemStation工作站

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS:用于痕量金屬元素定量分析

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX:配備HS-20頂空進樣器

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平:最小稱量值0.01mg

5.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀:支持非水介質滴定

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度計:波長范圍190-1100nm

7.MemmertUF260烘箱:溫度均勻性1℃@105℃

8.SartoriusMA35水分測定儀:鹵素燈加熱干燥技術

9.CamagTLCVisualizer2薄層色譜成像系統(tǒng):配備visionCATS軟件

10.SartoriusPB-10pH計:測量精度0.01pH單位

北京中科光析科學技術研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質:旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試:支持定制化試驗方案。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務。

中析儀器 資質

中析氨基比林檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師

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