參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：HPLC法測(cè)定主成分含量（范圍98.0%~102.0%）

有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：HPLC法檢測(cè)單雜（≤0.1%）、總雜（≤0.5%）

水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法（限度≤0.5%）

殘留溶劑：GC法檢測(cè)甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

溶出度：槳法測(cè)定30分鐘溶出量（限度≥80%）

檢測(cè)范圍

原料藥：化學(xué)合成原料及精制產(chǎn)物

片劑：普通片、腸溶片、緩釋片

膠囊劑：硬膠囊、軟膠囊

注射用無菌粉末：凍干粉針劑

中間體：合成過程中的關(guān)鍵中間產(chǎn)物

檢測(cè)方法

ChP 2020 四部通則0512：高效液相色譜法

USP <621>：色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)方法

ISO 17025：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)要求

GB/T 606-2021：化學(xué)試劑水分測(cè)定通用方法

GB/T 191-2008：藥品包裝材料檢測(cè)規(guī)范

檢測(cè)設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測(cè)器，波長(zhǎng)范圍190-900nm

Thermo Scientific TRACE 1300 GC：FID檢測(cè)器，最高升溫速率120℃/min

Metrohm 899 Coulometer：卡爾費(fèi)休水分儀，檢測(cè)限0.001%

SOTAX AT7 Smart溶出儀：8通道自動(dòng)取樣系統(tǒng)

Shimadzu UV-2600i分光光度計(jì)：帶寬0.1/0.5/1/2/5nm五檔可調(diào)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)