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甲苯磺丁脲檢測(cè)

2025-05-12 關(guān)鍵詞:甲苯磺丁脲測(cè)試案例,甲苯磺丁脲測(cè)試儀器,甲苯磺丁脲測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān):
甲苯磺丁脲檢測(cè)

甲苯磺丁脲檢測(cè)摘要:甲苯磺丁脲(Tolbutamide)作為磺酰脲類(lèi)降糖藥物,其質(zhì)量控制需通過(guò)嚴(yán)格的化學(xué)與微生物檢測(cè)手段完成。本文重點(diǎn)闡述原料藥及制劑中甲苯磺丁脲的檢測(cè)項(xiàng)目、方法及設(shè)備選擇,涵蓋含量測(cè)定、雜質(zhì)分析、溶出度等核心參數(shù),并依據(jù)《中國(guó)藥典》、ISO及ASTM標(biāo)準(zhǔn)建立科學(xué)檢測(cè)體系。

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定主成分含量(標(biāo)示量95.0%-105.0%)

2.溶出度:模擬胃腸環(huán)境測(cè)定30分鐘溶出量(限度≥80%)

3.有關(guān)物質(zhì):檢測(cè)4-甲基苯磺酰胺等雜質(zhì)(單雜≤0.1%,總雜≤0.5%)

4.殘留溶劑:甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm(GC-FID法)

5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測(cè)范圍

1.甲苯磺丁脲原料藥(化學(xué)純度≥99.5%)

2.甲苯磺丁脲片劑(規(guī)格0.5g/片)

3.復(fù)方降糖制劑中甲苯磺丁脲組分

4.注射用甲苯磺丁脲無(wú)菌粉針劑

5.藥用輔料中甲苯磺丁脲交叉污染篩查

檢測(cè)方法

1.HPLC法:《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0512(C18色譜柱,流動(dòng)相甲醇-水=60:40)

2.UV-Vis法:ISO11349:2016測(cè)定紫外吸收峰(229nm波長(zhǎng))

3.GC-MS法:ASTME260-96(2021)分析揮發(fā)性雜質(zhì)

4.微生物培養(yǎng)法:GB/T16292-2010需氧菌總數(shù)測(cè)定

5.ICP-OES法:GB/T33042-2016檢測(cè)重金屬(Pb≤10ppm,Cd≤5ppm)

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀(DAD檢測(cè)器,精度0.5%)

2.ShimadzuUV-2600i紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)(波長(zhǎng)范圍190-900nm)

3.ThermoScientificISQ7000單四極桿GC-MS系統(tǒng)(EI源,質(zhì)量數(shù)10-1050amu)

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平(量程0.01mg-220g)

5.SartoriusMBF-C純水機(jī)(電阻率18.2MΩcm@25℃)

6.MemmertIN750培養(yǎng)箱(溫度范圍-10℃~100℃,波動(dòng)度0.3℃)

7.PerkinElmerAvio500ICP-OES光譜儀(軸向觀測(cè),檢出限ppb級(jí))

8.Agilent7890B氣相色譜儀(FID檢測(cè)器,程序升溫精度

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng):中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析甲苯磺丁脲檢測(cè) - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢(xún)?cè)敿?xì)檢測(cè)項(xiàng)目,請(qǐng)咨詢(xún)?cè)诰€工程師

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