參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（標(biāo)示量95.0%-105.0%）

2.溶出度：模擬胃腸環(huán)境測(cè)定30分鐘溶出量（限度≥80%）

3.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)4-甲基苯磺酰胺等雜質(zhì)（單雜≤0.1%，總雜≤0.5%）

4.殘留溶劑：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測(cè)范圍

1.甲苯磺丁脲原料藥（化學(xué)純度≥99.5%）

2.甲苯磺丁脲片劑（規(guī)格0.5g/片）

3.復(fù)方降糖制劑中甲苯磺丁脲組分

4.注射用甲苯磺丁脲無(wú)菌粉針劑

5.藥用輔料中甲苯磺丁脲交叉污染篩查

檢測(cè)方法

1.HPLC法：《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0512（C18色譜柱，流動(dòng)相甲醇-水=60:40）

2.UV-Vis法：ISO11349:2016測(cè)定紫外吸收峰（229nm波長(zhǎng)）

3.GC-MS法：ASTME260-96(2021)分析揮發(fā)性雜質(zhì)

4.微生物培養(yǎng)法：GB/T16292-2010需氧菌總數(shù)測(cè)定

5.ICP-OES法：GB/T33042-2016檢測(cè)重金屬（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（DAD檢測(cè)器，精度0.5%）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)（波長(zhǎng)范圍190-900nm）

3.ThermoScientificISQ7000單四極桿GC-MS系統(tǒng)（EI源，質(zhì)量數(shù)10-1050amu）

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（量程0.01mg-220g）

5.SartoriusMBF-C純水機(jī)（電阻率18.2MΩcm@25℃）

6.MemmertIN750培養(yǎng)箱（溫度范圍-10℃~100℃，波動(dòng)度0.3℃）

7.PerkinElmerAvio500ICP-OES光譜儀（軸向觀測(cè)，檢出限ppb級(jí)）

8.Agilent7890B氣相色譜儀（FID檢測(cè)器，程序升溫精度

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)