參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用高效液相色譜法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，線性范圍98.0%~102.0%
2.熔點(diǎn)測(cè)定：毛細(xì)管法測(cè)定范圍為128℃~132℃，符合ChP2020通則0612
3.比旋度：旋光儀測(cè)定值+172至+182（20℃,1%乙醇溶液）
4.有關(guān)物質(zhì)：HPLC法檢測(cè)總雜質(zhì)≤1.0%，單個(gè)未知雜質(zhì)≤0.5%
5.殘留溶劑：GC-MS法檢測(cè)丙酮≤5000ppm、甲醇≤3000ppm

檢測(cè)范圍

1.黃體酮原料藥（化學(xué)合成/天然提?。?br>2.黃體酮注射液（油性/水性基質(zhì)制劑）
3.口服緩釋片劑/膠囊劑
4.生物樣本中的黃體酮代謝物（血清/尿液）
5.化妝品用黃體酮衍生物（孕烯醇酮酯類(lèi)）

檢測(cè)方法

1.USP-NF<42>Steroids—Assay
2.EP10.0Monograph01/2008:0477
3.ChP2020二部黃體酮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.ISO17025:2017分析實(shí)驗(yàn)室能力通用要求
5.GB/T601-2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備
6.GB/T9721-2006化學(xué)試劑分子吸收分光光度法通則

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器（190~400nm），用于含量及雜質(zhì)分析
2.PerkinElmerClarus600GC-MS：EI離子源（70eV），NIST質(zhì)譜庫(kù)匹配殘留溶劑
3.MettlerToledoXPR6微量天平：量程0.01mg~42g，重復(fù)性0.015mg
4.AntonPaarMCP550全自動(dòng)旋光儀：波長(zhǎng)589nm，溫度控制0.1℃
5.BUCHIB-545熔點(diǎn)儀：升溫速率1℃/min，數(shù)字圖像記錄相變過(guò)程
6.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：帶寬1nm，波長(zhǎng)精度0.1nm
7.ThermoScientificDionexICS-600離子色譜儀：電導(dǎo)檢測(cè)器（≤0.1nS/cm）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01~3500μm
9.Metrohm905Titrando電位滴定儀：分辨率0.1μL，支持非水滴定法

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)