黃體酮標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)摘要:黃體酮標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),需通過(guò)嚴(yán)格的理化分析和儀器驗(yàn)證確保其純度及穩(wěn)定性。核心檢測(cè)項(xiàng)目包括含量測(cè)定、雜質(zhì)分析及結(jié)構(gòu)鑒定等,需遵循《中國(guó)藥典》(ChP)、USP及ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。本文系統(tǒng)闡述黃體酮標(biāo)準(zhǔn)品的檢測(cè)參數(shù)、適用材料范圍及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1.含量測(cè)定:采用高效液相色譜法(HPLC),定量限≤0.1μg/mL,線性范圍98.0%~102.0%
2.熔點(diǎn)測(cè)定:毛細(xì)管法測(cè)定范圍為128℃~132℃,符合ChP2020通則0612
3.比旋度:旋光儀測(cè)定值+172至+182(20℃,1%乙醇溶液)
4.有關(guān)物質(zhì):HPLC法檢測(cè)總雜質(zhì)≤1.0%,單個(gè)未知雜質(zhì)≤0.5%
5.殘留溶劑:GC-MS法檢測(cè)丙酮≤5000ppm、甲醇≤3000ppm
1.黃體酮原料藥(化學(xué)合成/天然提?。?br>2.黃體酮注射液(油性/水性基質(zhì)制劑)
3.口服緩釋片劑/膠囊劑
4.生物樣本中的黃體酮代謝物(血清/尿液)
5.化妝品用黃體酮衍生物(孕烯醇酮酯類(lèi))
1.USP-NF<42>Steroids—Assay
2.EP10.0Monograph01/2008:0477
3.ChP2020二部黃體酮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.ISO17025:2017分析實(shí)驗(yàn)室能力通用要求
5.GB/T601-2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備
6.GB/T9721-2006化學(xué)試劑分子吸收分光光度法通則
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測(cè)器(190~400nm),用于含量及雜質(zhì)分析
2.PerkinElmerClarus600GC-MS:EI離子源(70eV),NIST質(zhì)譜庫(kù)匹配殘留溶劑
3.MettlerToledoXPR6微量天平:量程0.01mg~42g,重復(fù)性0.015mg
4.AntonPaarMCP550全自動(dòng)旋光儀:波長(zhǎng)589nm,溫度控制0.1℃
5.BUCHIB-545熔點(diǎn)儀:升溫速率1℃/min,數(shù)字圖像記錄相變過(guò)程
6.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì):帶寬1nm,波長(zhǎng)精度0.1nm
7.ThermoScientificDionexICS-600離子色譜儀:電導(dǎo)檢測(cè)器(≤0.1nS/cm)
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測(cè)量范圍0.01~3500μm
9.Metrohm905Titrando電位滴定儀:分辨率0.1μL,支持非水滴定法
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
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