參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1. 主成分含量測(cè)定：采用高效液相色譜法（HPLC）定量分析環(huán)丙貝特含量，控制范圍98.0%~102.0%。

2. 雜質(zhì)譜分析：檢測(cè)已知雜質(zhì)A（≤0.15%）、雜質(zhì)B（≤0.10%）及未知單雜（≤0.10%），總雜質(zhì)限值≤0.5%。

3. 殘留溶劑檢測(cè)：測(cè)定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）及乙酸乙酯（≤5000ppm）。

4. 重金屬限量：鉛（Pb≤5ppm）、鎘（Cd≤3ppm）、砷（As≤2ppm）。

5. 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000 CFU/g，霉菌酵母菌總數(shù)≤100 CFU/g。

檢測(cè)范圍

1. 原料藥：環(huán)丙貝特合成原料及中間體的純度與雜質(zhì)控制。

2. 固體制劑：片劑、膠囊中主成分含量均勻度及溶出度測(cè)試。

3. 注射劑：無(wú)菌檢查與細(xì)菌內(nèi)毒素（≤0.25 EU/mg）測(cè)定。

4. 輔料相容性：考察乳糖、微晶纖維素等輔料降解產(chǎn)物影響。

5. 包裝材料：鋁塑復(fù)合膜中揮發(fā)性有機(jī)物遷移量測(cè)試。

檢測(cè)方法

1. USP-NF通則〈621〉色譜法測(cè)定主成分含量（色譜柱：C18, 250×4.6mm, 5μm）。

2. EP 10.0方法2.2.29進(jìn)行雜質(zhì)譜分析（梯度洗脫程序：乙腈-磷酸鹽緩沖液）。

3. GB/T 5750.8-2023頂空氣相色譜法測(cè)定殘留溶劑。

4. ISO 17294-2:2016電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）測(cè)定重金屬。

5. GB/T 19973.1-2023微生物限度檢查法。

檢測(cè)設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器，波長(zhǎng)設(shè)定220nm。

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：用于殘留溶劑定性定量分析。

3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：多元素同步檢測(cè)模式測(cè)定重金屬。

4. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：稱量精度0.01mg。

5. Sartorius MCS微生物限度檢驗(yàn)儀：集成0.45μm濾膜過(guò)濾系統(tǒng)。

6. Shimadzu UV-2600i分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190~900nm。

7. Metrohm 930 Compact IC Flex離子色譜儀：陰離子交換柱分析降解產(chǎn)物。

8. Binder KB53恒溫恒濕箱：穩(wěn)定性試驗(yàn)條件控制（40℃±2℃/75%RH±5%）。

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)