參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1. 補骨脂素含量測定：采用HPLC法測定目標物濃度范圍（0.1-100 μg/mL），定量限（LOQ）≤0.05 μg/mL。

2. 雜質(zhì)與降解產(chǎn)物分析：檢測總雜質(zhì)含量≤1.5%，單雜≤0.5%（基于ICH Q3B標準）。

3. 溶劑殘留控制：甲醇≤3000 ppm，乙酸乙酯≤5000 ppm（參照ICH Q3C指南）。

4. 紫外吸收特性驗證：λmax 245 nm±2 nm（乙腈溶劑體系）。

5. 熱穩(wěn)定性測試：80℃加速試驗72小時，降解率≤5%。

檢測范圍

1. 中藥材及提取物：如補骨脂、白芷等含天然補骨脂素的植物原料。

2. 化妝品原料：防曬霜、抗皺精華等含光敏活性成分的制劑。

3. 食品添加劑：功能性食品中補骨脂素衍生物的合規(guī)性篩查。

4. 醫(yī)藥中間體：合成補骨脂素原料藥及制劑的質(zhì)量控制。

5. 包裝材料遷移測試：塑料容器中補骨脂素遷移量（≤0.01 mg/kg）。

檢測方法

1. HPLC定量法：GB/T 31743-2015《中藥材中補骨脂素的測定》，C18色譜柱（4.6×250 mm, 5 μm），流動相乙腈-水（55:45）。

2. 紫外分光光度法：ISO 12787:2011《化妝品中紫外線吸收劑的鑒定》，掃描范圍200-400 nm。

3. GC-MS溶劑殘留分析：GB/T 33345-2016《醫(yī)藥中間體中有機溶劑殘留量的測定》，DB-5MS毛細管柱（30 m×0.25 mm）。

4. 加速穩(wěn)定性試驗：ASTM D6852-2020《藥物熱穩(wěn)定性測試標準程序》。

5. LC-MS/MS痕量檢測：GB 31604.48-2021《食品接觸材料遷移量測定》，檢出限≤0.001 μg/kg。

檢測設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器，用于主成分含量測定。

2. Thermo Scientific UltiMate 3000 UHPLC：超高效液相色譜儀，適用于高靈敏度雜質(zhì)分析。

3. Shimadzu UV-2600i分光光度計：波長精度±0.3 nm，用于紫外吸收特性驗證。

4. PerkinElmer Clarus 690 GC-MS聯(lián)用儀：EI源質(zhì)譜，溶劑殘留定量分析。

5. Mettler Toledo TGA/DSC 3+熱重分析儀：評估熱分解特性及穩(wěn)定性。

6. Waters Xevo TQ-S微升流LC-MS/MS系統(tǒng)：痕量遷移物檢測。

7. Metrohm 859 Titrotherm全自動滴定儀：酸堿度及水分測定。

8. Labconco FreeZone凍干機：樣品前處理干燥程序。

9. Sartorius Cubis II超微量天平：最小稱量值0.001 mg。

10. Binder KBF恒溫恒濕箱：長期穩(wěn)定性試驗（25℃/60% RH）。

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)