參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（范圍98.0%~102.0%）

2.有關(guān)物質(zhì)：檢測單雜（≤0.10%）、總雜（≤0.50%）及特定降解產(chǎn)物（如氧化產(chǎn)物）

3.殘留溶劑：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶劑

4.晶型分析：X射線衍射法驗證晶型一致性（2θ角偏差±0.2°）

5.水分測定：卡爾費休法控制水分≤0.5%（w/w）

檢測范圍

1.原料藥：合成中間體、粗品及精制品

2.固體制劑：片劑（含包衣片）、膠囊劑

3.注射制劑：凍干粉針劑、小容量注射液

4.藥用輔料：乳糖、微晶纖維素等直接接觸輔料

5.包裝材料：西林瓶、膠塞的浸出物檢測

檢測方法

1.HPLC法：參照USP<621>/ChP2020通則0512建立梯度洗脫程序

2.GC-FID法：執(zhí)行GB/T606-2021測定揮發(fā)性雜質(zhì)

3.離子色譜法：按ISO17034:2016評估無機陰離子殘留

4.XRPD分析：依據(jù)ASTME915-19驗證晶型特征峰

5.ICP-MS法：遵循GB/T33086-2016檢測重金屬元素（Pb≤10ppm）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-400nm），用于含量及雜質(zhì)分析

2.ThermoScientificDionexICS-6000離子色譜儀：檢測氯化物、硫酸鹽等離子雜質(zhì)

3.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：配置FID檢測器進行殘留溶劑測定

4.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀：Cu靶Kα輻射（λ=1.5406?），掃描速率2°/min

5.MettlerToledoV30S卡爾費休水分儀：庫侖法模式（分辨率0.1μg）

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：碰撞反應(yīng)池技術(shù)消除質(zhì)譜干擾

7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：干濕法聯(lián)用評估原料粒徑分布（D90≤50μm）

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)：BEHC18色譜柱（1.7μm），用于強制降解研究

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)