參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（范圍98.0%-102.0%）

2.有關(guān)物質(zhì)分析：定量12種已知雜質(zhì)（包括降解產(chǎn)物BIBR953ZW），檢出限0.05%

3.溶出度測(cè)試：槳法（50rpm）測(cè)定4種介質(zhì)中溶出曲線（Q值≥80%）

4.殘留溶劑檢測(cè)：GC-FID法測(cè)定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等5種溶劑

5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g

6.晶型鑒別：XRPD法確認(rèn)FormI晶型特征峰（2θ=7.3,14.6,21.9）

7.粒徑分布：激光衍射法測(cè)定D90≤50μm

檢測(cè)范圍

1.原料藥及中間體：包括合成粗品、精制品等不同工藝階段樣品

2.片劑制劑：15mg/20mg薄膜衣片的成品及半成品

3.生物樣本：血漿中藥物濃度監(jiān)測(cè)（范圍2-500ng/mL）

4.藥用輔料：羥丙甲纖維素（HPMC）、微晶纖維素等輔料相容性研究

5.包裝材料：PVC/PE復(fù)合鋁箔的遷移物分析

6.穩(wěn)定性樣品：加速試驗(yàn)（40℃2℃/75%RH5%）及長(zhǎng)期試驗(yàn)樣品

檢測(cè)方法

1.USP-NF43:RivaroxabanTabletsMonograph

2.EP10.8:Rivaroxabansubstanceandpreparationtests

3.ISO17294-2:ICP-MS法測(cè)定重金屬元素（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）

4.GB/T601-2016:化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備

5.GB/T5750-2023:生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（清潔驗(yàn)證適用）

6.ChP2020四部通則0512:高效液相色譜法操作規(guī)程

7.FDAGuidanceforIndustry:BioanalyticalMethodValidation

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器（190-400nm），用于含量測(cè)定及雜質(zhì)分析

2.ThermoScientificTRACE1310氣相色譜儀：配置FID及HS-20頂空進(jìn)樣器，完成殘留溶劑檢測(cè)

3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：干濕法分散模塊滿足不同粒徑測(cè)試需求

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：波長(zhǎng)精度0.1nm，用于紫外鑒別試驗(yàn)

5.WatersXevoTQ-Smicro液質(zhì)聯(lián)用儀：MRM模式定量血漿中藥物濃度

6.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀：Cu靶Kα輻射（λ=1.5406），晶型鑒別專用

7.SotaxAT7smart溶出度儀：配備自動(dòng)取樣及在線過濾系統(tǒng)

8.MettlerToledoT90電位滴定儀：精確控制非水滴定終點(diǎn)判斷

9.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：ICH穩(wěn)定性試驗(yàn)專用設(shè)備

10.SartoriusCPA225D電子天平：最小讀數(shù)0.01mg，滿足精密稱量需求

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)