參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.溫度控制精度：工作區(qū)間50-200℃，波動(dòng)范圍≤0.5℃
2.壓力穩(wěn)定性：0.1-5.0MPa范圍內(nèi)偏差≤1%FS
3.溶出時(shí)間準(zhǔn)確性：設(shè)定時(shí)間與實(shí)測誤差≤2%（1-72小時(shí)）
4.溶液pH值監(jiān)測：分辨率0.01pH單位（范圍1.0-13.0）
5.溶出物濃度分析：HPLC法檢出限0.1μg/mL（USP<711>標(biāo)準(zhǔn)）

檢測范圍

1.醫(yī)用植入物：鈦合金骨科器械、高分子心臟支架
2.制藥包材：玻璃安瓿瓶、橡膠密封件、多層共擠輸液袋
3.電子元件封裝材料：環(huán)氧模塑料、硅凝膠灌封膠
4.食品接觸材料：聚丙烯餐盒、PET飲料瓶
5.化工防腐涂層：PTFE襯里管道、環(huán)氧樹脂儲(chǔ)罐內(nèi)壁

檢測方法

ASTMF1980-21：醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（121℃/100%RH）
ISO10993-12:2021：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)樣品制備規(guī)范
GB/T16886.13-2023：醫(yī)療器械溶出物定性與定量分析
USP<1663>：藥包材可提取物與浸出物評(píng)估指南
ASTMD5422-17：塑料材料高壓滅菌耐受性測試規(guī)程

檢測設(shè)備

1.ThermoScientificHerathermOGS60：高溫高壓滅菌釜（最高135℃/0.32MPa）
2.YamatoDKN-602C：程控蒸汽滅菌器（50-132℃/0-0.25MPa）
3.Agilent1260InfinityIIHPLC：溶出物色譜分析系統(tǒng)（波長范圍190-950nm）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)：在線pH監(jiān)測模塊（自動(dòng)溫度補(bǔ)償）
5.SartoriusCubisIIMSA225P：微量天平（分辨率0.01mg）
6.MemmertHPP108：濕熱試驗(yàn)箱（20-150℃/10-100%RH）
7.MalvernPanalyticalMastersizer3000：顆粒度分析儀（0.01-3500μm）
8.PerkinElmerTGA4000：熱重分析儀（溶出殘留量測定）
9.Metrohm930CompactICFlex：離子色譜系統(tǒng)（陰/陽離子同步檢測）
10.ShimadzuUV-2600i：紫外分光光度計(jì)（波長掃描速度

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)