參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1. 含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（范圍98.0%-102.0%）

2. 有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)降解產(chǎn)物及工藝雜質(zhì)（單雜≤0.5%，總雜≤2.0%）

3. 溶出度：模擬胃腸道環(huán)境測(cè)定片劑溶出曲線（45min溶出量≥85%）

4. 殘留溶劑：GC法檢測(cè)乙醇、乙酸乙酯等有機(jī)殘留（符合ICH Q3C限值）

5. 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤103 CFU/g，霉菌酵母菌≤102 CFU/g

檢測(cè)范圍

1. 奧利司他原料藥（化學(xué)合成中間體及成品）

2. 奧利司他片劑（規(guī)格60mg/120mg）

3. 奧利司他膠囊（腸溶型及普通型）

4. 奧利司他顆粒劑（速釋型制劑）

5. 復(fù)方奧利司他制劑（含維生素復(fù)合配方）

檢測(cè)方法

1. USP-NF <42>奧利司他專論：原料藥鑒別與含量測(cè)定

2. EP 10.8版：有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證規(guī)范

3. ChP 2020版通則0512：高效液相色譜法操作規(guī)程

4. GB/T 29249-2012：藥品溶出度測(cè)定法第二法（槳法）

5. ISO 17025:2017：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器（波長(zhǎng)210nm）

2. Shimadzu GC-2030氣相色譜儀：FID檢測(cè)器（載氣為高純氮?dú)猓?/p>

3. Sotax AT7 Smart溶出儀：8杯位設(shè)計(jì)（轉(zhuǎn)速50±1rpm）

4. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：稱量精度0.01mg

5. Millipore Milli-Q超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩ·cm@25℃

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)