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奧利司他檢測(cè)

2025-04-07 關(guān)鍵詞:奧利司他測(cè)試范圍,奧利司他項(xiàng)目報(bào)價(jià),奧利司他測(cè)試儀器 相關(guān):
奧利司他檢測(cè)

奧利司他檢測(cè)摘要:奧利司他檢測(cè)需通過(guò)嚴(yán)格的分析方法驗(yàn)證其質(zhì)量與安全性。核心檢測(cè)項(xiàng)目包括含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)分析、溶出度測(cè)試等,覆蓋原料藥及制劑產(chǎn)品。采用HPLC、GC等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方法,結(jié)合GB/T29249-2012等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作流程,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1. 含量測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定主成分含量(范圍98.0%-102.0%)

2. 有關(guān)物質(zhì):檢測(cè)降解產(chǎn)物及工藝雜質(zhì)(單雜≤0.5%,總雜≤2.0%)

3. 溶出度:模擬胃腸道環(huán)境測(cè)定片劑溶出曲線(45min溶出量≥85%)

4. 殘留溶劑:GC法檢測(cè)乙醇、乙酸乙酯等有機(jī)殘留(符合ICH Q3C限值)

5. 微生物限度:需氧菌總數(shù)≤103 CFU/g,霉菌酵母菌≤102 CFU/g

檢測(cè)范圍

1. 奧利司他原料藥(化學(xué)合成中間體及成品)

2. 奧利司他片劑(規(guī)格60mg/120mg)

3. 奧利司他膠囊(腸溶型及普通型)

4. 奧利司他顆粒劑(速釋型制劑)

5. 復(fù)方奧利司他制劑(含維生素復(fù)合配方)

檢測(cè)方法

1. USP-NF <42>奧利司他專論:原料藥鑒別與含量測(cè)定

2. EP 10.8版:有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證規(guī)范

3. ChP 2020版通則0512:高效液相色譜法操作規(guī)程

4. GB/T 29249-2012:藥品溶出度測(cè)定法第二法(槳法)

5. ISO 17025:2017:實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng):配備DAD檢測(cè)器(波長(zhǎng)210nm)

2. Shimadzu GC-2030氣相色譜儀:FID檢測(cè)器(載氣為高純氮?dú)猓?/p>

3. Sotax AT7 Smart溶出儀:8杯位設(shè)計(jì)(轉(zhuǎn)速50±1rpm)

4. Mettler Toledo XPR205DR微量天平:稱量精度0.01mg

5. Millipore Milli-Q超純水系統(tǒng):電阻率18.2MΩ·cm@25℃

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱:中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

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