參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用高效液相色譜法（HPLC）測(cè)定主成分含量，定量限0.1μg/mL，線性范圍50-150%，RSD≤1.0%

2.有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：通過LC-MS/MS分析12種潛在雜質(zhì)（包括碘苯甲酸衍生物），單個(gè)雜質(zhì)≤0.1%，總雜質(zhì)≤0.5%

3.殘留溶劑：GC-FID法測(cè)定甲醇（≤300ppm）、乙醇（≤500ppm）、丙酮（≤500ppm）三類有機(jī)溶劑殘留

4.pH值測(cè)試：符合USP<791>規(guī)定，使用校準(zhǔn)至0.01精度的pH計(jì)測(cè)量溶液pH值范圍6.5-7.5

5.重金屬總量：ICP-MS法測(cè)定鉛、鎘、砷、汞總量≤20ppm，單項(xiàng)鉛≤10ppm

檢測(cè)范圍

1.甲泛影鈉原料藥：純度≥99.5%，干燥失重≤0.5%，熾灼殘?jiān)?.1%

2.注射用甲泛影鈉制劑：滲透壓比0.9-1.1，無菌檢查符合EP2.6.1標(biāo)準(zhǔn)

3.中間體碘代苯甲酸：碘含量62-65%（理論值63.4%），游離碘≤0.02%

4.藥用輔料羥丙基β環(huán)糊精：取代度4.2-6.5mol/mol，水分≤8%（卡爾費(fèi)休法）

5.直接接觸藥品的鋁塑復(fù)合膜：溶出物試驗(yàn)按GB/T5009.156-2016執(zhí)行

檢測(cè)方法

1.USP-NF34GeneralChapter<621>色譜系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)方法

2.EP11.0Monograph01/2008:0253甲泛影鈉專論

3.ChP2020四部通則0412高效液相色譜法

4.ASTME29-20StandardPracticeforUsingSignificantDigitsinTestData

5.ISO7886-1:2017一次性使用無菌注射器生物負(fù)載測(cè)試

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器（190-400nm），用于主成分含量測(cè)定及雜質(zhì)譜分析

2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：配置FID+HS-20頂空進(jìn)樣器，執(zhí)行殘留溶劑測(cè)試

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)