參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.茶堿含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量范圍（98.0%-102.0%）

2.溶出度測(cè)試：模擬胃腸液環(huán)境測(cè)定30分鐘溶出量（≥80%）

3.有關(guān)物質(zhì)分析：檢測(cè)雜質(zhì)A/B/C/D/E（單個(gè)≤0.1%，總雜質(zhì)≤0.5%）

4.殘留溶劑檢測(cè)：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測(cè)范圍

1.藥品原料：茶堿化學(xué)原料藥及其合成中間體

2.口服固體制劑：茶堿緩釋片、控釋膠囊等

3.注射制劑：茶堿葡萄糖注射液（pH值5.0-7.0）

4.食品添加劑：含茶堿的功能性飲料及保健食品

5.化妝品原料：含茶堿成分的纖體霜及眼部護(hù)理產(chǎn)品

檢測(cè)方法

1.HPLC法：USP<621>/ChP2020通則0512

2.UV-Vis分光光度法：GB/T5009.139-2014

3.GC-FID殘留溶劑分析：ISO17226-3:2019

4.微生物限度檢查：EP2.6.12/GB/T7918-2021

5.ICP-MS重金屬檢測(cè)：GB5009.268-2016

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（四元泵+DAD檢測(cè)器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)（波長(zhǎng)范圍190-900nm）

3.ThermoScientificDionexICS-6000離子色譜儀（電導(dǎo)檢測(cè)器）

4.PerkinElmerClarus580GC-FID氣相色譜儀（頂空進(jìn)樣系統(tǒng)）

5.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)（精度0.01pH）

6.SartoriusCubisII微量天平（最小讀數(shù)0.01mg）

7.MerckMillipore微生物限度檢測(cè)系統(tǒng)（集菌儀+培養(yǎng)箱）

8.Metrohm859Titrotherm全自動(dòng)滴定儀（溫度補(bǔ)償功能）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀（測(cè)量范圍0.01-3500μm）

10.ThermoiCAPRQICP-MS質(zhì)譜儀（檢出限≤ppt級(jí)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)