對氨基水楊酸檢測摘要:對氨基水楊酸(PAS)作為重要的醫(yī)藥中間體及抗結(jié)核藥物成分,其質(zhì)量控制需通過嚴(yán)格的理化與純度分析實(shí)現(xiàn)。本文聚焦專業(yè)實(shí)驗室檢測流程,涵蓋含量測定、雜質(zhì)分析、穩(wěn)定性測試等核心項目,重點(diǎn)解析高效液相色譜(HPLC)、紫外分光光度法等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范。
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
1.含量測定:采用HPLC法測定主成分含量(≥98.5%)
2.熔點(diǎn)測定:毛細(xì)管法測定熔點(diǎn)范圍(150-153℃)
3.水分含量:卡爾費(fèi)休法測定游離水(≤0.5%)
4.重金屬殘留:原子吸收光譜法測定鉛/鎘/汞/砷總量(≤10ppm)
5.溶液澄清度:紫外可見分光光度法測定420nm透光率(≥95%)
1.原料藥級對氨基水楊酸鈉
2.口服固體制劑(片劑/膠囊)
3.注射用無菌凍干粉針劑
4.外用軟膏基質(zhì)中的活性成分
5.化學(xué)合成中間體粗品
1.HPLC法:GB/T17823-2018《藥用輔料對氨基水楊酸含量測定》
2.紫外分光光度法:GB/T1602-2017《藥物制劑中氨基水楊酸鹽的測定》
3.熱重分析法:ASTME2945-14《熱分析表征藥物結(jié)晶度》
4.離子色譜法:ISO5725-6:1994《藥品中無機(jī)陰離子定量分析》
5.微生物限度檢查:中國藥典2020版四部通則1105/1106
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測器(190-900nm),用于主成分與雜質(zhì)分離
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計:波長精度0.1nm,支持多波長掃描
3.MettlerToledoTGA/DSC3+熱重分析儀:溫度范圍25-1100℃,分辨率0.1μg
4.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀:配備電導(dǎo)檢測器(0-15000μS/cm)
5.SartoriusCPA225D電子天平:量程220g/0.01mg精度
6.Metrohm899Coulometer庫侖法水分儀:測量范圍1ppm-100%
7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀:火焰/石墨爐雙模式
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測量范圍0.01-3500μm
9.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱:溫度均勻性0.5℃
10.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng):電阻率18.2MΩcm@25℃
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析對氨基水楊酸檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細(xì)檢測項目,請咨詢在線工程師
2024-08-24
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