參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1. 生物相容性測試：細(xì)胞毒性（MTT法）、致敏性（豚鼠最大化試驗(yàn)）、遺傳毒性（Ames試驗(yàn)）

2. 機(jī)械性能測試：拉伸強(qiáng)度（≥35MPa）、壓縮模量（1.5-3.0GPa）、疲勞壽命（10^7次循環(huán)）

3. 表面特性分析：粗糙度Ra≤0.8μm、接觸角測量（55°±5°）

4. 化學(xué)物質(zhì)殘留：VOC含量＜5μg/g、重金屬遷移量（Pb≤0.1μg/mL）

5. 滅菌驗(yàn)證：環(huán)氧乙烷殘留量≤4mg/件、輻射劑量25-40kGy

檢測范圍

1. 硅膠假體：乳房植入物/面部填充物

2. 金屬植入物：鈦合金關(guān)節(jié)/鈷鉻鉬骨釘

3. 高分子材料：PEEK脊柱融合器/聚乙烯髖臼襯墊

4. 陶瓷假體：氧化鋯牙種植體/氧化鋁膝關(guān)節(jié)

5. 可降解材料：聚乳酸心血管支架/鎂合金骨板

檢測方法

1. ISO 10993-1:2018醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)

2. ASTM F2027-16金屬植入物旋轉(zhuǎn)彎曲疲勞試驗(yàn)方法

3. GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)指南

4. ISO 21535:2020非活性外科植入物通用要求

5. GB/T 14233.1-2022醫(yī)用輸液器具化學(xué)分析方法

檢測設(shè)備

1. Instron 5967萬能材料試驗(yàn)機(jī)（載荷精度±0.5%）

2. MTS Bionix 370.02液壓伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)（頻率0.1-100Hz）

3. ZEISS Axio Imager.A2m金相顯微鏡（5000倍放大）

4. Agilent 7900 ICP-MS重金屬分析儀（檢出限0.01ppb）

5. TA Q2000差示掃描量熱儀（溫度精度±0.1℃）

6. Keyence VK-X3000激光共聚焦顯微鏡（三維形貌重建）

7|Thermo Scientific Varioskan LUX全波長酶標(biāo)儀

8|Binder KB115恒溫恒濕箱（溫控±0.3℃）

9|Sartorius CPA225D電子天平（精度0.01mg）

10|PerkinElmer Clarus 580 GC-MS聯(lián)用儀（EI源70eV）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)