聚肌苷酸鉀鹽檢測(cè)摘要:聚肌苷酸鉀鹽作為重要的藥用輔料和生物制劑原料,其質(zhì)量控制需通過(guò)嚴(yán)格的理化及微生物指標(biāo)檢測(cè)。本文依據(jù)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)規(guī)范要求,系統(tǒng)闡述該化合物的核心檢測(cè)項(xiàng)目、適用材料范圍、標(biāo)準(zhǔn)化分析方法及關(guān)鍵儀器配置,為行業(yè)提供技術(shù)參考依據(jù)。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1. 含量測(cè)定:采用高效液相色譜法(HPLC)測(cè)定主成分含量(≥98.0%)
2. 水分測(cè)定:卡爾費(fèi)休法測(cè)定游離水及結(jié)晶水(≤2.0%)
3. 重金屬殘留:ICP-MS法檢測(cè)鉛(≤5ppm)、鎘(≤1ppm)、汞(≤0.1ppm)
4. pH值測(cè)試:10%水溶液pH范圍(6.5-7.5)
5. 微生物限度:需氧菌總數(shù)(≤100 CFU/g)、霉菌酵母菌(≤50 CFU/g)
6. 紫外吸收度:260nm波長(zhǎng)處E1%1cm值(≥200)
7. 溶液澄清度:0.5g/10mL水溶液濁度(≤0.5NTU)
1. 藥用級(jí)聚肌苷酸鉀鹽原料藥及制劑
2. 食品添加劑中的核苷酸類增味劑
3. 生物制品生產(chǎn)用培養(yǎng)基組分
4. 化妝品原料中的核酸類活性成分
5. 工業(yè)級(jí)聚肌苷酸鉀鹽中間體
6. 科研用高純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
1. 含量測(cè)定:GB/T 20373-2006《核苷酸類物質(zhì)含量測(cè)定》
2. 重金屬檢測(cè):ISO 17294-2:2016《水質(zhì)-電感耦合等離子體質(zhì)譜法》
3. 微生物檢驗(yàn):USP <61>非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查
4. 水分測(cè)定:GB/T 6283-2008《化工產(chǎn)品中水分含量的測(cè)定》
5. pH值測(cè)試:ASTM E70-19《玻璃電極法測(cè)定水溶液pH值》
6. 紫外吸收度:EP 10.0 2.2.25分光光度法測(cè)定吸光度
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色譜儀(含量測(cè)定)
2. Metrohm 899 Coulometer庫(kù)侖法水分儀(卡爾費(fèi)休水分分析)
3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS(痕量金屬元素分析)
4. Mettler Toledo SevenExcellence pH計(jì)(精密pH測(cè)量)
5. Thermo Scientific GENESYS 150UV-Vis分光光度計(jì)(紫外吸收度測(cè)定)
6. Sartorius Microsart? ATMF微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)(微生物快速檢測(cè))
7. Hach 2100AN實(shí)驗(yàn)室濁度儀(溶液澄清度測(cè)試)
8. Shimadzu AUW220D電子天平(萬(wàn)分之一精度稱量)
9. Memmert INCOmed恒溫培養(yǎng)箱(微生物培養(yǎng))
10. Millipore Milli-Q IQ7000超純水系統(tǒng)(實(shí)驗(yàn)用水制備)
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
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