參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1. 溶出溫度范圍：37±0.5℃至85±1℃，梯度升溫模式

2. 時間依賴性溶出率：0.5h/1h/2h/4h/8h/24h多時間點采樣

3. 介質(zhì)pH值適應(yīng)性：pH 1.2（模擬胃液）至pH 7.4（模擬腸液）

4. 攪拌速率控制：50±5rpm至150±5rpm可調(diào)

5. 殘留物總量測定：精度≤0.1mg/L（HPLC-MS聯(lián)用）

檢測范圍

1. 藥品制劑：緩釋片劑、腸溶膠囊、透皮貼劑

2. 醫(yī)療器械：血管支架涂層、骨科植入物表面處理層

3. 食品接觸材料：PET塑料容器、金屬罐頭內(nèi)涂層

4. 工業(yè)聚合物：PVC增塑劑、橡膠密封件添加劑

5. 金屬合金材料：鎳鈦記憶合金離子釋放量

檢測方法

1. ASTM E2148-23《動態(tài)提取法測定材料溶出特性》

2. ISO 10993-12:2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照材料》

3. GB/T 16886.15-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量》

4. USP<711>溶出度測定法（籃法與槳法）

5. GB 31604.1-2015《食品接觸材料遷移試驗通則》

檢測設(shè)備

1. ZRS-8G智能溶出度測試儀：八通道獨立溫控系統(tǒng)，符合USP/ChP要求

2. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備二極管陣列檢測器（DAD），波長范圍190-900nm

3. Thermo Fisher iCAP RQ ICP-MS：可檢測ppb級金屬離子溶出量

4. Mettler Toledo SevenExcellence pH計：分辨率0.001pH，自動溫度補(bǔ)償

5. Memmert WNB14水浴搖床：溫控精度±0.1℃，轉(zhuǎn)速范圍20-300rpm

6. Sartorius Cubis II微量天平：稱量精度0.01mg

7. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度計：波長準(zhǔn)確度±0.1nm

8. Brookfield DV2T粘度計：適配小量程樣品池（10mL）

9 | Hach DR6000紫外分光光度計：內(nèi)置21種標(biāo)準(zhǔn)測試方法

10 | IKA RCT基本型磁力攪拌器：數(shù)字顯示轉(zhuǎn)速與溫度參數(shù)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)