參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1. 含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC），定量限≤0.1%，線性范圍80%-120%，檢測波長254nm。

2. 有關物質：檢測已知雜質A/B/C及未知單雜（≤0.15%），總雜≤0.5%，色譜柱C18（4.6×250mm,5μm）。

3. 溶出度：槳法50rpm，介質pH6.8磷酸鹽緩沖液900mL，30min溶出量≥85%。

4. 殘留溶劑：GC法測定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）。

5. 微生物限度：需氧菌總數≤103CFU/g，霉菌酵母菌≤102CFU/g，不得檢出大腸埃希菌。

檢測范圍

1. 奧沙普秦原料藥：純度≥99.5%，晶型Ⅰ型為主控指標。

2. 片劑/膠囊劑：規(guī)格600mg/片（粒），崩解時限≤15min。

3. 注射用凍干粉針：pH值范圍5.0-7.0，滲透壓比1.0-1.2。

4. 外用乳膏劑：粒度分布D90≤50μm，黏度2000-5000mPa·s。

5. 中間體合成物：關鍵中間體4-(4-氯苯甲?；?苯乙酸含量≥98%。

檢測方法

1. 含量測定：《中國藥典》2020年版四部通則0512；USP-NF <621>色譜條件。

2. 雜質分析：ICH Q3B指導原則；EP10.0方法2.2.29梯度洗脫程序。

3. 溶出試驗：USP <711>裝置Ⅱ；GB/T 20440-2006取樣時間點設定。

4. 殘留溶劑：GB/T 5750.6-2006頂空進樣法；ASTM E260-96校準曲線法。

5. 微生物檢驗：ISO 11737-1:2018生物負載測試；GB 15979-2002無菌檢查法。

檢測設備

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質