參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1. 主成分含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定有效成分占比（≥98.0%）

2. 殘留溶劑分析：GC-MS檢測(cè)乙酸乙酯（≤500ppm）、甲醇（≤300ppm）等有機(jī)溶劑殘留

3. 重金屬限量：ICP-MS測(cè)定鉛（≤10ppm）、鎘（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

4. 相關(guān)物質(zhì)檢查：LC-QTOF鑒定脫氫代謝物（≤0.5%）、氧化副產(chǎn)物（≤0.2%）

5. 微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50 CFU/g）

檢測(cè)范圍

1. 原料藥及中間體：合成粗品、純化結(jié)晶物

2. 注射用油溶液：芝麻油基載體制劑

3. 運(yùn)動(dòng)補(bǔ)劑：膠囊、片劑等口服劑型

4. 動(dòng)物醫(yī)療產(chǎn)品：獸用緩釋注射劑

5. 環(huán)境樣本：制藥廢水、土壤殘留物

檢測(cè)方法

1. ISO 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》

2. ASTM E2941-21《類固醇類物質(zhì)色譜分析標(biāo)準(zhǔn)指南》

3. GB/T 5750-2023《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》重金屬測(cè)定條款

4. GB/T 22248-2020《原料藥中殘留溶劑測(cè)定法》

5. USP <621>色譜法通則規(guī)定HPLC系統(tǒng)適用性參數(shù)

檢測(cè)設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測(cè)器（190-900nm），用于主成分定量

2. Thermo Fisher TSQ Altis Triple Quadrupole MS：MRM模式測(cè)定痕量雜質(zhì)

3. Shimadzu GC-2030氣相色譜儀：FID檢測(cè)器分析揮發(fā)性溶劑

4. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：超痕量重金屬元素分析

5. Waters ACQUITY UPLC H-Class系統(tǒng)：超高效液相色譜快速分離異構(gòu)體

6. Mettler Toledo XPR6微量天平：最小稱量值0.001mg的精密稱量

7. Sartorius Incubator SMI700微生物培養(yǎng)箱：30-35℃恒溫培養(yǎng)環(huán)境控制

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度儀：原料藥顆粒分布D90≤50μm測(cè)試

9. Metrohm 859 Titrotherm全自動(dòng)電位滴定儀：水分測(cè)定精度±0.1%

10. Thermo Scientific Heratherm烘箱：105℃恒重法測(cè)定干燥失重

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)