寶丹酮環(huán)戊丙酸酯檢測(cè)摘要:寶丹酮環(huán)戊丙酸酯(BoldenoneCypionate)是一種合成類固醇衍生物,廣泛應(yīng)用于獸藥及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。其檢測(cè)需通過(guò)高精度儀器分析化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度及雜質(zhì)含量等關(guān)鍵指標(biāo)。本文重點(diǎn)闡述該化合物的核心檢測(cè)項(xiàng)目、適用材料范圍、標(biāo)準(zhǔn)化方法及配套設(shè)備技術(shù)參數(shù),為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1. 主成分含量測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定有效成分占比(≥98.0%)
2. 殘留溶劑分析:GC-MS檢測(cè)乙酸乙酯(≤500ppm)、甲醇(≤300ppm)等有機(jī)溶劑殘留
3. 重金屬限量:ICP-MS測(cè)定鉛(≤10ppm)、鎘(≤5ppm)、砷(≤3ppm)
4. 相關(guān)物質(zhì)檢查:LC-QTOF鑒定脫氫代謝物(≤0.5%)、氧化副產(chǎn)物(≤0.2%)
5. 微生物限度:需氧菌總數(shù)(≤100 CFU/g)、霉菌酵母菌(≤50 CFU/g)
1. 原料藥及中間體:合成粗品、純化結(jié)晶物
2. 注射用油溶液:芝麻油基載體制劑
3. 運(yùn)動(dòng)補(bǔ)劑:膠囊、片劑等口服劑型
4. 動(dòng)物醫(yī)療產(chǎn)品:獸用緩釋注射劑
5. 環(huán)境樣本:制藥廢水、土壤殘留物
1. ISO 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》
2. ASTM E2941-21《類固醇類物質(zhì)色譜分析標(biāo)準(zhǔn)指南》
3. GB/T 5750-2023《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》重金屬測(cè)定條款
4. GB/T 22248-2020《原料藥中殘留溶劑測(cè)定法》
5. USP <621>色譜法通則規(guī)定HPLC系統(tǒng)適用性參數(shù)
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC:配備DAD檢測(cè)器(190-900nm),用于主成分定量
2. Thermo Fisher TSQ Altis Triple Quadrupole MS:MRM模式測(cè)定痕量雜質(zhì)
3. Shimadzu GC-2030氣相色譜儀:FID檢測(cè)器分析揮發(fā)性溶劑
4. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS:超痕量重金屬元素分析
5. Waters ACQUITY UPLC H-Class系統(tǒng):超高效液相色譜快速分離異構(gòu)體
6. Mettler Toledo XPR6微量天平:最小稱量值0.001mg的精密稱量
7. Sartorius Incubator SMI700微生物培養(yǎng)箱:30-35℃恒溫培養(yǎng)環(huán)境控制
8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度儀:原料藥顆粒分布D90≤50μm測(cè)試
9. Metrohm 859 Titrotherm全自動(dòng)電位滴定儀:水分測(cè)定精度±0.1%
10. Thermo Scientific Heratherm烘箱:105℃恒重法測(cè)定干燥失重
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
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