參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1. 純度測定：HPLC法測定主成分含量≥98.0%（USP<621>）

2. 水分含量：卡爾費(fèi)休法控制≤0.5%（EP 2.5.12）

3. 殘留溶劑：GC-FID法檢測甲醇≤3000ppm（ICH Q3C）

4. 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10 CFU/g（USP<61>）

5. 重金屬總量：ICP-MS法測定鉛≤10ppm（USP<232>）

檢測范圍

1. 原料藥級二脫氧腺苷單體制劑

2. 核酸類抗病毒藥物中間體

3. 細(xì)胞培養(yǎng)基添加組分

4. 分子生物學(xué)試劑盒核心成分

5. 體外診斷試劑校準(zhǔn)品

檢測方法

1. HPLC-UV法：ISO 17025認(rèn)證方法（色譜柱：Agilent ZORBAX SB-C18, 4.6×250mm, 5μm）

2. GC-MS法：ASTM D8144-18測定揮發(fā)性雜質(zhì)

3. 核磁共振氫譜法（1H NMR）：GB/T 27812-2011結(jié)構(gòu)確證

4. 離子色譜法：GB/T 5750.5-2023陰離子分析

5. 紫外分光光度法：EP 2.2.25定量分析（λ=260nm）

檢測設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器及自動(dòng)進(jìn)樣器

2. Shimadzu GC-2030氣相色譜儀：配置FID/HS-20頂空進(jìn)樣器

3. Thermo Scientific Dionex ICS-6000離子色譜系統(tǒng)

4. Mettler Toledo V30卡爾費(fèi)休水分測定儀

5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS質(zhì)譜儀

6. Bruker Avance III HD 400MHz核磁共振儀

7. Sartorius CPA225D電子天平（0.01mg精度）

8. Merck Millipore Milli-Q IQ7000超純水系統(tǒng)

9. Memmert IN260恒溫恒濕箱（溫度精度±0.1℃）

10. BioTek Synergy H1多功能酶標(biāo)儀

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)