參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1. 含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，線性范圍80%-120%標示量

2. 有關(guān)物質(zhì)：檢測已知雜質(zhì)A/B/C及未知單雜（≤0.10%），總雜≤0.50%

3. pH值：控制范圍4.5-6.5（25℃±0.5）

4. 相對密度：1.10-1.20（20℃）

5. 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

檢測范圍

1. 原料藥：左羥丙哌嗪化學(xué)原料（純度≥99.5%）

2. 藥用輔料：丙二醇、山梨醇等溶劑純度檢測

3. 包裝材料：口服液體藥用聚酯瓶（YBB標準）

4. 中間產(chǎn)品：配制過程中的半成品溶液

5. 成品制劑：上市流通的最終口服溶液產(chǎn)品

檢測方法

1. 含量測定：ChP 2020二部通則0512/EP 10.0 2.2.29

2. 雜質(zhì)分析：USP-NF <621>/ICH Q3B(R2)

3. pH值測定：GB/T 9724-2007/ISO 4316:1977

4. 微生物檢驗：USP <61>/ChP 1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法

5. 重金屬檢查：GB 5009.74-2014/ChP 0821原子吸收分光光度法

檢測設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色譜儀（DAD檢測器）：用于主成分含量及雜質(zhì)定量

2. Metrohm 930 Compact IC Flex離子色譜儀：測定山梨醇等輔料殘留

3. Mettler Toledo SevenExcellence pH計（InLab Expert Pro-ISM電極）：pH精確測量

4. Shimadzu AUW220D電子天平（0.01mg精度）：精密稱量

5. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光譜儀：鉛/砷等重金屬檢測

6. Sartorius Microbiology Monitoring System MBT-1000：微生物限度檢查

7. Thermo Scientific Heratherm高級微生物培養(yǎng)箱：菌落培養(yǎng)

8. Waters ACQUITY UPLC H-Class系統(tǒng)：痕量雜質(zhì)分離鑒定

9. Esco Airstream Class II生物安全柜：無菌操作環(huán)境保障

10. Anton Paar DMA 4500M密度計：相對密度精確測定

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)