參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC-UV法測(cè)定主成分含量（標(biāo)示量98.0%-102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)游離酸、降解產(chǎn)物等雜質(zhì)（單雜≤0.5%，總雜≤2.0%）
3.殘留溶劑：測(cè)定乙醇、異丙醇等有機(jī)殘留（限度≤5000ppm）
4.溶出度：模擬胃腸液環(huán)境測(cè)定30分鐘溶出量（Q值≥80%）
5.pH值：控制注射劑pH范圍（9.5-10.5）
6.水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法控制水分含量（≤1.0%）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：化學(xué)合成或半合成司可巴比妥鈉原料
2.注射制劑：1mL:0.25g規(guī)格滅菌水針劑
3.中間體：合成過程中產(chǎn)生的硫代巴比妥酸中間體
4.藥用輔料：注射用丙二醇、苯甲醇等配伍輔料
5.包裝材料：西林瓶、膠塞的遷移物檢測(cè)

檢測(cè)方法

1.HPLC法：ChP2020通則0512/USP-NF〈621〉色譜條件
2.GC-FID法：ISO16000-6測(cè)定揮發(fā)性有機(jī)物
3.紫外分光光度法：GB/T9721-2006定量分析
4.ICP-MS法：GB/T35832-2018重金屬檢測(cè)
5.微生物限度：ChP1105非無菌產(chǎn)品微生物檢查法
6.熱原檢查：ChP1142家兔法/GB/T14233.2-2005細(xì)菌內(nèi)毒素法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（DAD檢測(cè)器）
2.ThermoScientificTRACE1310氣相色譜儀（FID/NPD雙檢測(cè)系統(tǒng)）
3.Metrohm899Coulometer庫侖法水分測(cè)定儀
4.PerkinElmerNexION350D電感耦合等離子體質(zhì)譜儀
5.SartoriusCPA225D十萬分之一分析天平
6.HansonSR8-Plus溶出度測(cè)試系統(tǒng)（符合ChP槳法要求）
7.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)（精度0.01）
8.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)
9.BiotekSynergyH1酶標(biāo)儀（內(nèi)毒素定量檢測(cè)）
10.MemmertIN260恒溫恒濕箱（穩(wěn)定性試驗(yàn)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)