復(fù)方清帶灌注液檢測摘要:復(fù)方清帶灌注液檢測需依據(jù)《中國藥典》及行業(yè)規(guī)范開展系統(tǒng)性質(zhì)量控制分析,重點(diǎn)涵蓋理化性質(zhì)、活性成分含量、微生物限度及安全性指標(biāo)等核心項(xiàng)目。通過高效液相色譜(HPLC)、原子吸收光譜(AAS)等精密儀器驗(yàn)證產(chǎn)品合規(guī)性,確保其符合藥用溶液制劑標(biāo)準(zhǔn)要求。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1.pH值測定:范圍4.5-6.5(25℃0.5)
2.總黃酮含量:UV-Vis法測定≥8.0mg/mL
3.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL;霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.重金屬殘留:鉛≤0.5mg/kg;鎘≤0.2mg/kg;砷≤0.15mg/kg
5.裝量差異:單支裝量誤差≤5%
6.無菌檢查:薄膜過濾法培養(yǎng)14天無微生物生長
7.苯甲酸類防腐劑:HPLC法測定≤0.3%
1.中藥材原料:苦參、黃柏、蛇床子等基源鑒定及含量測定
2.中間產(chǎn)品:提取液、濃縮液、滅菌前藥液
3.成品制劑:灌裝后密封完整的市售產(chǎn)品
4.包裝材料:低密度聚乙烯安瓿瓶溶出物檢測
5.穩(wěn)定性樣品:加速試驗(yàn)(40℃2℃/RH75%5%)及長期試驗(yàn)(25℃2℃/RH60%10%)樣品
1.pH值測定:中國藥典2020版四部通則0631
2.黃酮類測定:GB/T22244-2008保健食品中總黃酮測定
3.重金屬檢測:GB/T5009.74-2014食品添加劑中重金屬限量試驗(yàn)法
4.微生物檢驗(yàn):中國藥典四部通則1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查/1106控制菌檢查
5.HPLC分析:ISO13859-2014天然產(chǎn)物液相色譜分析方法驗(yàn)證規(guī)范
6.無菌檢查:GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法第2部分
1.梅特勒FE28型pH計(jì):分辨率0.001pH,自動(dòng)溫度補(bǔ)償
2.安捷倫1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測器(190-900nm)
3.島津UV-2600i分光光度計(jì):波長范圍185-900nm,帶寬1nm
4.賽默飛iCE3500原子吸收光譜儀:石墨爐法檢測重金屬元素
5.MemmertIN750培養(yǎng)箱:溫度范圍0-70℃0.3℃,濕度控制
6.Sartorius微生物過濾系統(tǒng):含0.45μm孔徑混合纖維素濾膜
7.METTLERXPR205DR微量天平:稱量精度0.01mg/0.1mg雙量程
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜:ISOClass5潔凈度等級(jí)
9.ThermoHeratherm烘箱:強(qiáng)制對(duì)流模式1℃均勻度
10.EppendorfMastercycler梯度PCR儀:支持微生物DNA擴(kuò)增驗(yàn)證
報(bào)告:可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析復(fù)方清帶灌注液檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢詳細(xì)檢測項(xiàng)目,請咨詢在線工程師
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