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解表清肺丸檢測

2025-05-12 關鍵詞:解表清肺丸項目報價,解表清肺丸測試方法,解表清肺丸測試標準 相關:
解表清肺丸檢測

解表清肺丸檢測摘要:解表清肺丸作為傳統中成藥制劑,其質量檢測需遵循《中國藥典》及GMP規(guī)范要求。本文重點解析有效成分含量測定、重金屬殘留、微生物限度等核心指標,涵蓋原料藥材至成品制劑的全程質量控制體系,采用HPLC、ICP-MS等精密儀器分析方法,確保數據準確性與合規(guī)性。

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.黃芩苷含量測定:HPLC法測定≥8.0mg/g
2.重金屬殘留:鉛≤5.0mg/kg、砷≤2.0mg/kg(原子吸收光譜法)
3.微生物限度:需氧菌總數≤10CFU/g(GB4789.2)
4.水分含量:蜜丸制劑≤15.0%(干燥失重法)
5.崩解時限:人工胃液37℃1℃下≤60分鐘(崩解儀測定)
6.農藥殘留:33種有機磷類≤0.2mg/kg(GC-MS法)

檢測范圍

1.中藥材原料:黃芩、桔梗、甘草等道地藥材基源鑒定
2.半成品浸膏:相對密度(1.18-1.25)、pH值(4.5-6.0)
3.蜜丸制劑:丸重差異7%、溶散時限≤2小時
4.包裝材料:鋁塑泡罩密封性(負壓≥80kPa)、透濕率≤0.5g/m24h
5.成品穩(wěn)定性:加速試驗(40℃2℃/RH75%5%)6個月含量變化率≤10%

檢測方法

1.薄層色譜法(TLC):藥材真?zhèn)舞b別(參照《中國藥典》2020版通則0502)
2.高效液相色譜法(HPLC):黃芩苷定量分析(GB/T22244-2008)
3.電感耦合等離子體質譜法(ICP-MS):重金屬多元素測定(ISO17294-2:2016)
4.氣相色譜-質譜聯用法(GC-MS):農藥殘留篩查(GB23200.113-2018)
5.激光粒度分析儀:藥材粉末粒徑分布D90≤150μm(ISO13320:2020)

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀:配備DAD檢測器,波長設定280nm
2.ThermoiCAPRQ電感耦合等離子體質譜儀:檢出限達ppt級
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX氣相色譜質譜聯用儀:EI源70eV電離模式
4.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平:精度0.01mg
5.SOTAXCE7smart智能崩解儀:6杯位同步測試
6.MemmertHPP750恒溫恒濕箱:溫控精度0.5℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測量范圍0.01-3500μm
8.SartoriusMCS微生物培養(yǎng)系統:三級生物安全防護
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜:垂直層流風速0.38m/s20%
10.Metrohm859Titrotherm全自動電位滴定儀:pH測量精度0.001

北京中科光析科學技術研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質:旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試:支持定制化試驗方案。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務。

中析儀器 資質

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