參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）測定主成分含量范圍（98.0%-102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：定量分析單雜（≤0.1%）與總雜（≤0.5%）
3.殘留溶劑：GC法檢測甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
4.重金屬：原子吸收光譜法測定鉛（≤10ppm）、鎘（≤5ppm）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

檢測范圍

1.吡洛芬原料藥及中間體
2.吡洛芬片劑/膠囊劑（規(guī)格：50mg-200mg）
3.注射用吡洛芬凍干粉針
4.吡洛芬凝膠/乳膏外用制劑
5.復(fù)方制劑中吡洛芬成分定量

檢測方法

1.HPLC法：ChP2020通則0512/USP-NF<40>色譜分離系統(tǒng)
2.GC-FID法：ASTME260-96(2018)揮發(fā)性有機(jī)物測定
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金屬痕量分析
4.微生物培養(yǎng)法：GB/T19973.1-2015無菌產(chǎn)品微生物控制
5.UV-Vis分光光度法：GB/T5750.8-2023藥物溶出度測定

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（四元泵/DAD檢測器）
2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（FID/HS-20頂空進(jìn)樣器）
3.ThermoScientificISQ7000GC-MS聯(lián)用儀（EI源/質(zhì)量范圍1-1050amu）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（檢出限≤0.1ppt）
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
6.SartoriusMicrobiologyMBT微生物培養(yǎng)系統(tǒng)
7.Metrohm859Titrotherm全自動(dòng)電位滴定儀
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀（量程0.01-3500μm）
9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀（波長范圍200-1000nm）
10.MemmertHPP110恒溫恒濕箱（溫度精度0.1℃）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)