參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.補(bǔ)體活性測(cè)定：C1q結(jié)合效價(jià)≥1:64，CH50溶血單位（50%溶血終點(diǎn)）

2.試劑靈敏度：最低檢出限≤0.5IU/mL（國(guó)際單位）

3.交叉反應(yīng)率：非特異性結(jié)合率＜5%

4.熱穩(wěn)定性：37℃加速試驗(yàn)72小時(shí)活性保留≥90%

5.凍融穩(wěn)定性：-20℃反復(fù)凍融5次后效價(jià)偏差≤10%

檢測(cè)范圍

1.凍干補(bǔ)體試劑（豚鼠/人源）

2.溶血指示系統(tǒng)（綿羊紅細(xì)胞懸液）

3.免疫復(fù)合物校準(zhǔn)品（IgG/IgM型）

4.緩沖液體系（含Ca?/Mg?離子）

5.防腐劑添加組分（硫柳汞/疊氮鈉）

檢測(cè)方法

ISO17511:2020體外診斷醫(yī)療器械測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值的計(jì)量溯源性

GB/T29791.2-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）

ASTME2889-17血清學(xué)診斷試劑盒穩(wěn)定性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)指南

GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（溫濕度敏感性驗(yàn)證）

CLSIEP05-A3臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)量程序精密度驗(yàn)證方案

檢測(cè)設(shè)備

1.ThermoFisherMultiskanFC酶標(biāo)儀：波長(zhǎng)范圍340-850nm，分辨率0.001Abs

2.EppendorfCentrifuge5430R高速冷凍離心機(jī)：最大轉(zhuǎn)速30,000rpm，溫控精度0.5℃

3.BioTekELx405微孔板洗板機(jī)：殘留量≤2μL/孔，8通道同步清洗

4.SartoriusCP225D分析天平：量程220g，可讀性0.01mg

5.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱：溫度范圍0-70℃，波動(dòng)度0.3℃

6.MalvernZetasizerNanoZSP粒徑分析儀：測(cè)量范圍0.3nm-10μm

7.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：色譜柱ZORBAXSB-C184.6150mm

8.Metrohm859Titrotherm全自動(dòng)電位滴定儀：分辨率0.1μL

9.HettichRotofix32A水平轉(zhuǎn)子離心機(jī)：最大RCF21,913xg

10.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)：精度0.001pH

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)