參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.活性成分含量測定：L-谷氨酰胺（98.0%-102.0%）、維生素B1（95.0%-105.0%）、維生素B6（90.0%-110.0%）
2.溶出度測試：30分鐘溶出量≥80%（pH1.2介質(zhì)）
3.崩解時(shí)限：人工胃液中≤15分鐘
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金屬殘留：鉛≤5ppm、砷≤2ppm、鎘≤0.5ppm
6.裝量差異：單粒裝量與平均裝量差異≤7.5%
7.水分含量：卡爾費(fèi)休法測定≤5.0%

檢測范圍

1.原料藥：L-谷氨酰胺（C5H10N2O3）、鹽酸硫胺素（C12H17ClN4OSHCl）、鹽酸吡哆醇（C8H11NO3HCl）
2.藥用輔料：微晶纖維素（PH-102型）、硬脂酸鎂（食品級）
3.成品膠囊：0號明膠空心膠囊（鉻含量≤2ppm）
4.包裝材料：鋁塑復(fù)合膜（氧氣透過率≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.中間產(chǎn)品：混合粉末均勻度（RSD≤5.0%）

檢測方法

1.HPLC法（中國藥典2020版四部通則0512）：AgilentZORBAXSB-C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動相為甲醇-磷酸鹽緩沖液梯度洗脫
2.紫外分光光度法（GB/T604-2021）：維生素B1在246nm處特征吸收峰定量
3.原子吸收光譜法（GB/T5009.74-2014）：火焰法測定鉛、鎘，石墨爐法測定砷
4.微生物限度檢查（中國藥典2020版四部通則1105）：薄膜過濾法培養(yǎng)溫度30-35℃
5.溶出度測試（USP<711>）：槳法50rpm，介質(zhì)溫度370.5℃
6.崩解時(shí)限測定（ISO13781:2017）：升降頻率301次/分鐘

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器，波長范圍190-950nm
2.SOTAXAT7Smart溶出儀：8杯位設(shè)計(jì)，支持自動取樣與在線過濾
3.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：稱量精度0.01mg
4.ShimadzuAA-6880原子吸收光譜儀：配備ASC-6100自動進(jìn)樣器
5.MemmertIN260培養(yǎng)箱：溫度控制精度0.1℃，濕度范圍10-90%RH
6.SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)：集菌培養(yǎng)一體化設(shè)計(jì)
7.ERWEKAZT32智能崩解儀：6管位獨(dú)立計(jì)時(shí)系統(tǒng)
8.Metrohm851Titrando水分測定儀：庫侖法測量范圍10ppm-100%
9ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：支持紫外/可見光全波長掃描
10MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)