參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.病毒滴度測定：采用TCID50法測定活病毒含量，合格標準≥6.0lgCCID50/mL

2.宿主細胞DNA殘留量：qPCR定量分析，限度≤10ng/劑

3.牛血清白蛋白殘留：ELISA法檢測，閾值≤50ng/mL

4.異常毒性試驗：豚鼠體內(nèi)注射0.5mL樣品溶液，觀察7天無異常反應(yīng)

5.滅活驗證：連續(xù)3代Vero細胞培養(yǎng)無CPE出現(xiàn)

6.滲透壓摩爾濃度：冰點下降法測定范圍280-360mOsmol/kg

檢測范圍

1.原代地鼠腎細胞培養(yǎng)物（PHK細胞）

2.病毒種子液（P3代次毒種）

3.半成品疫苗（超濾濃縮液）

4.成品疫苗（凍干制劑與液體劑型）

5.生產(chǎn)用輔料（明膠水解物、蔗糖穩(wěn)定劑）

6.純化中間體（蔗糖密度梯度離心產(chǎn)物）

檢測方法

1.GB/T14926.60-2001《實驗動物微生物學檢驗方法》用于無菌檢查

2.EP2.6.14《Substancesofanimalorigin》規(guī)范宿主蛋白殘留檢測

3.WHOTRS980Annex3指導病毒滅活驗證程序

4.GB/T19186-2015《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法》環(huán)境監(jiān)測

5.ISO11737-1:2018滅菌生物負載量測定標準

6.《中國藥典》四部通則1101無菌檢查法直接接種法

檢測設(shè)備

1.BioTekSynergyH1多功能酶標儀：波長范圍200-999nm，精度1nm

2.ABI7500實時熒光定量PCR儀：TaqMan探針法檢測DNA殘留

3.Agilent1260InfinityII高效液相色譜系統(tǒng)：C18色譜柱分離BSA殘留物

4.MemmertINCOmed細胞培養(yǎng)箱：CO?濃度控制0.1%，溫度波動0.3℃

5.MalvernZetasizerNanoZSP粒徑分析儀：動態(tài)光散射測病毒顆粒直徑（40-60nm）

6.ThermoScientificHeracellVIOS160i生物安全柜：ISOClass5潔凈度維持

7.Eppendorf5810R高速冷凍離心機：最大轉(zhuǎn)速14,000rpm處理超濾樣本

8.SartoriusCubisII電子天平：最小稱量值0.01mg校準試劑稱量

9.VWRSymphony?垂直層流潔凈臺：符合ISO14644Class7標準

10.HamiltonMICROLABSTARlet液體工作站：精度0.5%的自動化加樣系統(tǒng)

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)