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復(fù)方磷酸可待因溶液立健亭檢測

2025-05-17 關(guān)鍵詞:復(fù)方磷酸可待因溶液立健亭測試方法,復(fù)方磷酸可待因溶液立健亭測試儀器,復(fù)方磷酸可待因溶液立健亭測試案例 相關(guān):
復(fù)方磷酸可待因溶液立健亭檢測

復(fù)方磷酸可待因溶液立健亭檢測摘要:檢測項(xiàng)目1.磷酸可待因含量測定:HPLC法測定主成分含量(范圍98.0%-102.0%,波長280nm)2.鹽酸麻黃堿定量分析:離子對色譜法(線性范圍0.1-2.0mg/mL,RSD≤1.5%)3.溶液pH值測定:電位法(標(biāo)準(zhǔn)范圍4.0-6.0,溫度251℃)4.微生物限度檢查:需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL,霉菌酵母菌≤10CFU/mL5.重金屬殘留檢測:鉛≤0.5ppm,鎘≤0.2ppm(ICP-MS法)6.有關(guān)物質(zhì)檢查:可待因雙氧物≤0.3%,單氧嗎啡≤0.15%(梯度洗脫HPLC)檢測范圍1.原料

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.磷酸可待因含量測定:HPLC法測定主成分含量(范圍98.0%-102.0%,波長280nm)

2.鹽酸麻黃堿定量分析:離子對色譜法(線性范圍0.1-2.0mg/mL,RSD≤1.5%)

3.溶液pH值測定:電位法(標(biāo)準(zhǔn)范圍4.0-6.0,溫度251℃)

4.微生物限度檢查:需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL,霉菌酵母菌≤10CFU/mL

5.重金屬殘留檢測:鉛≤0.5ppm,鎘≤0.2ppm(ICP-MS法)

6.有關(guān)物質(zhì)檢查:可待因雙氧物≤0.3%,單氧嗎啡≤0.15%(梯度洗脫HPLC)

檢測范圍

1.原料藥:磷酸可待因原料(純度≥99.5%)、鹽酸麻黃堿原料(USP級)

2.藥用輔料:蔗糖(BP2023)、苯甲酸鈉(EP10.0)、純化水(電導(dǎo)率≤1.3μS/cm)

3.包裝材料:棕色玻璃瓶(耐酸堿性測試)、丁基膠塞(溶出物檢測)

4.中間體:混合溶液半成品(含量均勻度RSD≤2.0%)

5.成品制劑:120mL/瓶裝溶液(加速穩(wěn)定性試驗(yàn)40℃/75%RH)

檢測方法

1.HPLC法:ChP2020通則0512(C18色譜柱,流動相甲醇-磷酸鹽緩沖液)

2.紫外分光光度法:GB/T9721-2006(標(biāo)準(zhǔn)曲線法測定總生物堿)

3.微生物限度檢查:ChP2020通則1105/1106(薄膜過濾法)

4.ICP-MS重金屬檢測:ISO17294-2:2016(內(nèi)標(biāo)銠校正)

5.pH值測定:GB/T9724-2007(三點(diǎn)校準(zhǔn)法)

6.穩(wěn)定性試驗(yàn):ICHQ1A(R2)指導(dǎo)原則(長期25℃/60%RH)

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測器(波長范圍190-950nm)

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì):帶寬1nm,波長精度0.3nm

3.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì):支持GLP校準(zhǔn)規(guī)程

4.ThermoiCAPRQICP-MS:檢出限達(dá)ppt級(RF功率1550W)

5.MemmertHPP750恒溫恒濕箱:溫度范圍10-80℃(波動度0.5℃)

6.SartoriusMD8微生物采樣儀:空氣流量50L/min(六級篩孔撞擊式)

7.WatersXBridgeC18色譜柱(4.6250mm,5μm):耐受pH1-12流動相

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜:垂直層流風(fēng)速0.38m/s20%

9.Metrohm905Titrando自動滴定儀:電位滴定精度0.1μL

10.BinderKBF720穩(wěn)定性試驗(yàn)箱:溫控精度0.1℃,濕度1%RH

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析復(fù)方磷酸可待因溶液立健亭檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢詳細(xì)檢測項(xiàng)目,請咨詢在線工程師

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