參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測單雜≤0.5%、總雜≤2.0%（HPLC法）
3.水分測定：卡氏水分≤3.0%（KarlFischer法）
4.pH值：注射用水溶液pH范圍3.5-5.5（電位測定法）
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：限值＜0.17EU/mg（動態(tài)顯色法）

檢測范圍

1.原料藥純度及晶型分析
2.無菌凍干粉針劑成品質(zhì)量評價
3.注射用輔料相容性研究（如甘露醇、枸櫞酸）
4.西林瓶+膠塞包裝系統(tǒng)密封性驗證
5.中間體合成過程雜質(zhì)監(jiān)控

檢測方法

1.HPLC法：參照ChP2020通則0512/USP<621>
2.微生物限度：按ChP2020通則1105/1106執(zhí)行
3.元素雜質(zhì)：符合ICHQ3D指導(dǎo)原則
4.不溶性微粒：依據(jù)ChP2020通則0903
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：執(zhí)行USP<85>/ChP2020通則1143

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色譜純度分析）
2.MettlerToledoT90電位滴定儀（pH精確測定）
3.Metrohm899Coulometer（卡氏水分測定）
4.MalvernMastersizer3000（粒徑分布分析）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計（紫外定量）
6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS（內(nèi)毒素快檢）
7.SartoriusCPA225D電子天平（萬分之一精度）
8.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱（微生物培養(yǎng)）
9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-100（微粒計數(shù)）
10.BrukerD8AdvanceXRD（晶型鑒別）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)