參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.效價(jià)測定：采用HPLC法（色譜柱C182504.6mm）定量主成分含量，RSD≤2.0%
2.含量均勻度：UV-Vis分光光度法（波長范圍210-400nm）測定單劑量單位差異
3.溶出度測試：槳法/籃法（轉(zhuǎn)速501rpm）模擬胃腸液釋放曲線
4.雜質(zhì)譜分析：LC-MS/MS（ESI源）鑒定降解產(chǎn)物與相關(guān)物質(zhì)
5.水分測定：卡爾費(fèi)休庫侖法（精度0.1μg）控制結(jié)晶水含量

檢測范圍

1.β-內(nèi)酰胺類原料藥（如青霉素鈉、頭孢曲松）
2.大環(huán)內(nèi)酯注射劑（如阿奇霉素凍干粉針）
3.喹諾酮口服制劑（如左氧氟沙星片劑/膠囊）
4.氨基糖苷類滴眼液（如妥布霉素眼用溶液）
5.多肽類外用軟膏（如桿菌肽鋅制劑）

檢測方法

1.GB/T20768-2006《液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用分析方法通則》
2.CP2020四部通則1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查
3.ISO20776-1:2019臨床實(shí)驗(yàn)室抗生素敏感性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
4.ASTME2941-14高效液相色譜法測定藥物純度規(guī)程
5.GB/T14825-2018抗生素微生物檢定法管碟法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（二極管陣列檢測器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)（積分球附件）
3.Metrohm899Coulometer卡爾費(fèi)休水分測定儀
4.ThermoScientificQExactive質(zhì)譜儀（HESI離子源）
5.SotaxAT7Smart溶出度測試系統(tǒng)（自動取樣模塊）
6.SartoriusCPA225D電子分析天平（0.01mg精度）
7.MemmertIN55培養(yǎng)箱（溫度波動度0.3℃）
8.BioTekSynergyH1酶標(biāo)儀（四光柵系統(tǒng)）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀
10.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)（自動溫度補(bǔ)償）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)