參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：HPLC法測(cè)定主成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：槳法50rpm/900mLpH1.2鹽酸介質(zhì)（30min溶出量≥85%）
3.水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法（水分限度≤6.0%）
4.有關(guān)物質(zhì)：HPLC梯度洗脫法（單雜≤0.5%，總雜≤2.0%）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測(cè)范圍

1.原料藥：鹽酸米諾環(huán)素純度（≥98.5%）
2.輔料：乳糖/硬脂酸鎂功能性指標(biāo)
3.包材：明膠膠囊殼重金屬（Pb≤5ppm）
4.中間體：制粒顆粒粒度分布（D90≤300μm）
5.成品：膠囊裝量差異（7.5%）

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：ChP2020通則0512/USP?621?色譜法
2.溶出度：ChP2020通則0931/USP?711?槳法
3.水分測(cè)定：GB/T6283-2008卡爾費(fèi)休庫(kù)侖法
4.元素雜質(zhì)：ICHQ3D/GB/T34704-2017ICP-MS法
5.微生物檢驗(yàn)：ISO11737-1:2018薄膜過(guò)濾法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測(cè)器（190-400nm）
2.SOTAXAT7Smart溶出度儀：8杯位自動(dòng)取樣系統(tǒng)
3.MettlerToledoC30S卡爾費(fèi)休水分儀：分辨率0.1μgH?O
4.ThermoiCAPRQICP-MS：檢出限≤0.01ppb
5.SartoriusMCS微生物限度儀：0.22μm孔徑濾膜
6.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm
7.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長(zhǎng)精度0.1nm
8.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度波動(dòng)0.5℃
9.MettlerToledoXPR205DR分析天平：可讀性0.01mg
10.BinderFD115真空干燥箱：極限真空度5mbar

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)