參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.主成分含量測定：采用HPLC法測定C₅H₉NNa₂O₇P含量（98.0%-102.0%）
2.水分測定：卡爾費(fèi)休法控制≤1.5%（w/w）
3.重金屬殘留：原子吸收光譜法測定鉛≤10ppm、鎘≤5ppm
4.pH值范圍：1%水溶液pH7.5-8.5（25℃）
5.溶解性測試：水溶液中澄清度≤0.5NTU

檢測范圍

1.注射用無菌凍干粉針劑
2.原料藥晶體及粉末
3.合成中間體（膦酰乙酸酯）
4.藥用輔料（甘露醇、枸櫞酸）配伍體系
5.直接接觸藥品的玻璃容器及膠塞

檢測方法

1.含量測定：GB/T29249-2012《藥用輔料磷酸鹽類測定》
2.雜質(zhì)分析：USP<621>色譜分離條件優(yōu)化方案
3.重金屬檢測：ISO17294-2:2016電感耦合等離子體質(zhì)譜法
4.微生物限度：中國藥典2020版四部通則1105/1106
5.熱原試驗(yàn)：GB/T14233.2-2005細(xì)菌內(nèi)毒素動(dòng)態(tài)濁度法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（四元泵+DAD檢測器）
2.Metrohm899Coulometer庫侖法水分儀（分辨率0.1μg）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀（石墨爐/火焰切換）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)（自動(dòng)溫度補(bǔ)償）
5.HachTL2300濁度儀（0-1000NTU量程）
6.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)（波長精度0.3nm）
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀（雙光路系統(tǒng)）
8.SartoriusCPA225D電子天平（0.01mg精度）
9.MemmertIN260恒溫培養(yǎng)箱（溫度波動(dòng)0.3℃）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（0.01-3500μm量程）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)