參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.性狀檢查：丸劑外觀（直徑1.5-2.5mm）、色澤（棕褐色）、氣味（特定中藥味）
2.水分測(cè)定：藥典規(guī)定≤9.0%（干燥失重法）
3.溶散時(shí)限：37℃水中≤60分鐘（崩解儀測(cè)定）
4.淫羊藿苷含量：HPLC法測(cè)定≥0.50mg/g
5.重金屬殘留：鉛≤5ppm、鎘≤0.3ppm（ICP-MS法）
6.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g（GB4789.2）

檢測(cè)范圍

1.原料藥材：淫羊藿、熟地黃等12味中藥材基源鑒定
2.藥用輔料：蜂蜜的果糖/葡萄糖比（≥0.9）
3.成品制劑：小蜜丸的丸重差異（10%）
4.包裝材料：鋁塑復(fù)合膜氧氣透過(guò)率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.生產(chǎn)用水：電導(dǎo)率≤1.3μS/cm（25℃）

檢測(cè)方法

1.HPLC法：參照《中國(guó)藥典》2020版四部通則0512
2.原子吸收光譜法：GB/T5009.12-2017鉛測(cè)定
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金屬多元素分析
4.微生物限度檢查：GB4789系列標(biāo)準(zhǔn)
5.崩解時(shí)限測(cè)試：GB/T23528-2009附錄C
6.紅外光譜鑒別：ASTME1252-98(2013)藥材真?zhèn)舞b定

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：有效成分定量分析
2.MettlerToledoHX204鹵素水分儀：快速測(cè)定水分含量
3.ThermoiCE3500原子吸收光譜儀：重金屬痕量檢測(cè)
4.SartoriusMA35紅外水分測(cè)定儀：干燥失重法驗(yàn)證
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：黃酮類(lèi)化合物定性分析
6.BinderKBW恒溫恒濕箱：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（40℃/75%RH）
7.ERWEKADT-20崩解儀：溶散時(shí)限自動(dòng)記錄
8.MilliporeMilli-Q純水系統(tǒng)：制備超純實(shí)驗(yàn)用水
9.ThermoScientificHeratherm烘箱：105℃恒溫干燥處理
10.BrukerALPHAII傅里葉紅外光譜儀：原料藥材指紋圖譜比對(duì)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)