參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)降解產(chǎn)物及雜質(zhì)總量（≤1.0%），單雜≤0.5%
3.殘留溶劑：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
5.水分含量：卡爾費(fèi)休法測(cè)定（≤3.0%w/w）

檢測(cè)范圍

1.外用乳膏劑（濃度0.05%-0.1%w/w）
2.眼用凝膠制劑（無菌型）
3.原料藥中間體（合成階段產(chǎn)物）
4.藥用輔料復(fù)合物（乳化基質(zhì)體系）
5.醫(yī)療器械涂層材料（緩釋給藥系統(tǒng)）

檢測(cè)方法

1.HPLC法：GB/T2921-2022《藥品中糖皮質(zhì)激素類成分測(cè)定》
2.GC法：ASTMD3456-18《有機(jī)溶劑殘留量氣相色譜分析法》
3.微生物檢驗(yàn)：ISO11737-1:2018《醫(yī)療器械滅菌微生物方法》
4.水分測(cè)定：GB/T6283-2008《化工產(chǎn)品水分測(cè)定通用方法》
5.穩(wěn)定性測(cè)試：ICHQ1A(R2)《新原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（DAD檢測(cè)器）
2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（FID檢測(cè)器）
3.MettlerToledoV30S卡爾費(fèi)休水分儀（精度1μg）
4.SartoriusCPA225D電子天平（0.01mg分辨率）
5.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱（溫度精度0.5℃）
6.MilliporeMilli-Q超純水系統(tǒng)（18.2MΩcm）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（0.01-3500μm）
8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度計(jì)（波長(zhǎng)范圍190-1100nm）
9.BioTekSynergyH1酶標(biāo)儀（熒光/化學(xué)發(fā)光檢測(cè)）
10.Metrohm905Titrando自動(dòng)電位滴定儀（pH分辨率0.001）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)