參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.純度測定：HPLC純度≥98.5%，UV-Vis光譜法測定主峰面積占比
2.含量測定：LC-MS定量分析（線性范圍0.1-100μg/mL），RSD≤2.0%
3.雜質(zhì)分析：基因毒性雜質(zhì)（EMA標(biāo)準(zhǔn)）檢出限≤0.1ppm
4.結(jié)構(gòu)鑒定：1H/13CNMR（400MHz）化學(xué)位移偏差≤0.05ppm
5.穩(wěn)定性測試：加速試驗（40℃/75%RH）6個月降解產(chǎn)物≤0.5%

檢測范圍

1.原料藥：阿糖胞苷、吉西他濱等抗腫瘤藥物活性成分
2.中間體：5'-O-DMT-2'-脫氧核苷衍生物
3.制劑產(chǎn)品：注射用凍干粉針劑、口服固體制劑
4.生物樣本：細(xì)胞培養(yǎng)液中代謝產(chǎn)物監(jiān)測
5.食品添加劑：功能性核苷酸強(qiáng)化劑

檢測方法

1.ISO17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求》
2.ASTME2941-21《高效液相色譜法測定核苷酸純度》
3.GB/T37864-2019《生物樣品中核酸類物質(zhì)測定》
4.USP<621>色譜法通則（系統(tǒng)適應(yīng)性測試標(biāo)準(zhǔn)）
5.EP10.02.2.29核磁共振波譜法結(jié)構(gòu)驗證

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（四元泵/DAD檢測器）
2.WatersXevoTQ-Smicro三重四極桿質(zhì)譜儀（ESI源）
3.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振儀（BBFO探頭）
4.ThermoScientificDionexICS-6000離子色譜系統(tǒng)
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計（190-900nm波長范圍）
6.MettlerToledoTGA/DSC3+熱重分析儀（0.1μg精度）
7.MalvernZetasizerNanoZSP動態(tài)光散射儀（粒徑分析）
8.EppendorfBioSpectrometerfluorescence熒光定量模塊
9.Metrohm859Titrotherm全自動卡爾費休水分測定儀
10.PerkinElmerClarus580GC氣相色譜系統(tǒng)（FID檢測器）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)