參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：氫溴酸東莨菪堿標(biāo)示量（90.0%-110.0%）、相關(guān)生物堿總量≤3.0%
2.有關(guān)物質(zhì)：單個雜質(zhì)≤0.5%、總雜質(zhì)≤2.0%（HPLC法）
3.黏附力測試：初粘力≥1.0N/25mm、持粘力≥2小時（25℃）
4.釋放度測定：24小時累積釋放率≥80%（Franz擴(kuò)散池法）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.貼膏基質(zhì)材料：丙烯酸酯壓敏膠厚度（505μm）
2.活性成分原料：氫溴酸東莨菪堿純度≥99.5%
3.成品貼膏：單位面積載藥量（0.3-0.5mg/cm）
4.包裝材料：鋁塑復(fù)合膜氧氣透過率≤0.5cm/m24h0.1MPa
5.殘留溶劑：乙醇?xì)埩簟?00ppm、正己烷不得檢出

檢測方法

1.含量測定：《中國藥典》2020年版四部通則0401（HPLC-UV法）
2.黏附性能：ASTMD3330/D3330M-04(2018)壓敏膠帶剝離強(qiáng)度試驗(yàn)
3.釋放度測試：ISO10993-12:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)
4.微生物檢查：GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法
5.殘留溶劑：GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（含量測定）
2.ThermoScientificTSQAltis三重四極桿質(zhì)譜儀（雜質(zhì)鑒定）
3.LabthinkC610H智能電子剝離試驗(yàn)機(jī)（黏附力測試）
4.HansonSR8-Plus自動溶出度儀（釋放度分析）
5.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（稱量精度0.001mg）
6.SartoriusMDS微生物檢測系統(tǒng)（集菌培養(yǎng)法）
7.PerkinElmerClarus580氣相色譜儀（殘留溶劑分析）
8.BrookfieldDV2T粘度計（基質(zhì)材料流變特性測試）
9.BinderKBF720恒溫恒濕箱（加速穩(wěn)定性試驗(yàn)）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（原料粒徑分布分析）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)