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齊多夫定檢測(cè)

2025-05-19 關(guān)鍵詞:齊多夫定測(cè)試儀器,齊多夫定項(xiàng)目報(bào)價(jià),齊多夫定測(cè)試周期 相關(guān):
齊多夫定檢測(cè)

齊多夫定檢測(cè)摘要:檢測(cè)項(xiàng)目1.含量測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定主成分含量(定量限≤0.1%,線性范圍80%-120%)2.有關(guān)物質(zhì):檢測(cè)單雜(≤0.5%)、總雜(≤2.0%)及特定基因毒性雜質(zhì)(≤10ppm)3.溶出度:片劑/膠囊在pH1.2-6.8介質(zhì)中30分鐘溶出量≥80%4.殘留溶劑:GC法檢測(cè)甲醇(≤3000ppm)、乙腈(≤410ppm)等ICHQ3C限定溶劑5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g檢測(cè)范圍1.齊多夫定原料藥(化學(xué)合成中間體及成品)2.片劑制劑(100mg/300mg規(guī)格

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定主成分含量(定量限≤0.1%,線性范圍80%-120%)
2.有關(guān)物質(zhì):檢測(cè)單雜(≤0.5%)、總雜(≤2.0%)及特定基因毒性雜質(zhì)(≤10ppm)
3.溶出度:片劑/膠囊在pH1.2-6.8介質(zhì)中30分鐘溶出量≥80%
4.殘留溶劑:GC法檢測(cè)甲醇(≤3000ppm)、乙腈(≤410ppm)等ICHQ3C限定溶劑
5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測(cè)范圍

1.齊多夫定原料藥(化學(xué)合成中間體及成品)
2.片劑制劑(100mg/300mg規(guī)格)
3.膠囊制劑(含復(fù)合輔料體系)
4.注射用凍干粉針劑
5.口服溶液劑(含防腐劑及穩(wěn)定劑體系)

檢測(cè)方法

1.USP-NF<40>:原料藥鑒別與含量測(cè)定
2.EP10.001/2008:2070:有關(guān)物質(zhì)梯度洗脫法
3.ChP2020二部:溶出度槳法(50rpm,900ml介質(zhì))
4.ASTME2941-14:殘留溶劑頂空進(jìn)樣法
5.GB/T5750.12-2023:微生物限度薄膜過(guò)濾法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)(配備DAD檢測(cè)器,波長(zhǎng)267nm)
2.ThermoScientificTRACE1310GC(HS-20頂空進(jìn)樣器,F(xiàn)ID檢測(cè)器)
3.SOTAXAT7Smart溶出度測(cè)試儀(自動(dòng)取樣工作站)
4.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)(波長(zhǎng)精度0.1nm)
5.MilliporeMilli-QIQ7003超純水系統(tǒng)(電阻率18.2MΩcm)
6.SartoriusCPA225D分析天平(0.01mg分辨率)
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速檢測(cè)系統(tǒng)
8.Metrohm905Titrando自動(dòng)電位滴定儀(非水滴定模式)
9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀(粒徑分布分析)
10.MettlerToledoDSC3差示掃描量熱儀(熔點(diǎn)測(cè)定范圍50-300℃)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱:中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

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