參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（定量限≤0.1%，線性范圍80%-120%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)單雜（≤0.5%）、總雜（≤2.0%）及特定基因毒性雜質(zhì)（≤10ppm）
3.溶出度：片劑/膠囊在pH1.2-6.8介質(zhì)中30分鐘溶出量≥80%
4.殘留溶劑：GC法檢測(cè)甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶劑
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測(cè)范圍

1.齊多夫定原料藥（化學(xué)合成中間體及成品）
2.片劑制劑（100mg/300mg規(guī)格）
3.膠囊制劑（含復(fù)合輔料體系）
4.注射用凍干粉針劑
5.口服溶液劑（含防腐劑及穩(wěn)定劑體系）

檢測(cè)方法

1.USP-NF<40>：原料藥鑒別與含量測(cè)定
2.EP10.001/2008:2070：有關(guān)物質(zhì)梯度洗脫法
3.ChP2020二部：溶出度槳法（50rpm,900ml介質(zhì)）
4.ASTME2941-14：殘留溶劑頂空進(jìn)樣法
5.GB/T5750.12-2023：微生物限度薄膜過(guò)濾法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（配備DAD檢測(cè)器，波長(zhǎng)267nm）
2.ThermoScientificTRACE1310GC（HS-20頂空進(jìn)樣器，F(xiàn)ID檢測(cè)器）
3.SOTAXAT7Smart溶出度測(cè)試儀（自動(dòng)取樣工作站）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)（波長(zhǎng)精度0.1nm）
5.MilliporeMilli-QIQ7003超純水系統(tǒng)（電阻率18.2MΩcm）
6.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg分辨率）
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速檢測(cè)系統(tǒng)
8.Metrohm905Titrando自動(dòng)電位滴定儀（非水滴定模式）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（粒徑分布分析）
10.MettlerToledoDSC3差示掃描量熱儀（熔點(diǎn)測(cè)定范圍50-300℃）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)