參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.pH值測定：范圍5.5-7.5（25℃1℃）
2.粘度測試：剪切速率1-100s?下動態(tài)粘度20-150mPas
3.微生物限度：菌落總數(shù)≤10CFU/g，不得檢出大腸桿菌/金黃色葡萄球菌
4.滅菌效果驗證：濕熱滅菌后存活菌數(shù)≤10??（生物指示劑法）
5.重金屬殘留：鉛≤0.5ppm，鎘≤0.2ppm（ICP-MS法）
6.環(huán)氧乙烷殘留量：≤4μg/g（GC-FID法）
7.細(xì)胞毒性：MTT法細(xì)胞存活率≥80%（ISO10993-5）

檢測范圍

1.水性高分子凝膠類耦合劑
2.醫(yī)用硅基油性耦合劑
3.含抗菌成分的復(fù)合型耦合劑
4.超聲介入治療用無菌耦合劑
5.一次性預(yù)灌裝耦合劑注射器
6.放射性粒子植入專用耦合劑
7.內(nèi)窺鏡超聲引導(dǎo)穿刺耦合劑

檢測方法

1.pH值測定：GB/T9724-2007《化學(xué)試劑pH值測定通則》
2.粘度測試：ASTMD2196-20《旋轉(zhuǎn)粘度計法》
3.微生物檢測：ISO11737-1:2018《滅菌醫(yī)療器械微生物方法》
4.重金屬分析：GB/T14233.1-2022《醫(yī)用輸液器具檢驗方法》
5.EO殘留：GB/T16886.7-2015《環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
6.細(xì)胞毒性：ISO10993-5:2009《體外細(xì)胞毒性試驗》
7.滅菌驗證：GB18278.1-2015《濕熱滅菌確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)》

檢測設(shè)備

1.梅特勒FE28型實驗室pH計（精度0.01）
2.BrookfieldDV2T錐板粘度計（扭矩范圍0.1-200mPas）
3.Agilent7900ICP-MS（檢出限0.01ppb）
4.ThermoScientificTSQ9000GC-MS（EI源全掃描模式）
5.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱（溫度均勻性0.3℃）
6.BioTekSynergyH1酶標(biāo)儀（波長范圍200-999nm）
7.SartoriusCubisMSA225S分析天平（精度0.01mg）
8.ESCOAirstream二級生物安全柜（EN12469認(rèn)證）
9.GetingeHS66高壓蒸汽滅菌器（F0值≥12）
10.ZeissAxioObserver7倒置顯微鏡（400相襯觀察）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)