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伊曲康唑口服液體劑檢測(cè)

2025-05-19 關(guān)鍵詞:伊曲康唑口服液體劑測(cè)試范圍,伊曲康唑口服液體劑測(cè)試儀器,伊曲康唑口服液體劑測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān):
伊曲康唑口服液體劑檢測(cè)

伊曲康唑口服液體劑檢測(cè)摘要:檢測(cè)項(xiàng)目1.含量測(cè)定:采用HPLC法檢測(cè)主成分含量(90.0%~110.0%)2.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL,霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/mL3.pH值檢測(cè):控制范圍3.5-4.5(25℃)4.相對(duì)密度:1.15-1.25g/cm(20℃)5.溶出度:30分鐘溶出量≥80%6.有關(guān)物質(zhì):?jiǎn)蝹€(gè)雜質(zhì)≤0.5%,總雜質(zhì)≤2.0%7.苯甲醇?xì)埩簦骸?.5%檢測(cè)范圍1.原料藥:伊曲康唑化學(xué)原料藥純度檢測(cè)2.輔料:丙二醇、羥丙基-β-環(huán)糊精等輔料相容性分析3.中間體:配制過程中的半成品溶液質(zhì)量監(jiān)控4.成

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定:采用HPLC法檢測(cè)主成分含量(90.0%~110.0%)
2.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL,霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/mL
3.pH值檢測(cè):控制范圍3.5-4.5(25℃)
4.相對(duì)密度:1.15-1.25g/cm(20℃)
5.溶出度:30分鐘溶出量≥80%
6.有關(guān)物質(zhì):?jiǎn)蝹€(gè)雜質(zhì)≤0.5%,總雜質(zhì)≤2.0%
7.苯甲醇?xì)埩簦骸?.5%

檢測(cè)范圍

1.原料藥:伊曲康唑化學(xué)原料藥純度檢測(cè)
2.輔料:丙二醇、羥丙基-β-環(huán)糊精等輔料相容性分析
3.中間體:配制過程中的半成品溶液質(zhì)量監(jiān)控
4.成品制劑:上市前批次全項(xiàng)檢驗(yàn)
5.包裝材料:口服液體瓶(聚丙烯材質(zhì))溶出物測(cè)試
6.穩(wěn)定性樣品:加速試驗(yàn)(40℃2℃/RH75%5%)及長(zhǎng)期試驗(yàn)(25℃2℃/RH60%5%)樣品

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定:《中國(guó)藥典》2020年版二部高效液相色譜法(通則0512)
2.微生物限度:GB15979-2002附錄B微生物限度檢查法
3.pH值測(cè)定:ISO976-2016《橡膠和塑料制品pH值的測(cè)定》
4.溶出度測(cè)試:USP〈711〉溶出度測(cè)定法第二法(槳法)
5.殘留溶劑分析:GB/T5750-2023《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》氣相色譜法
6.重金屬檢測(cè):GB/T5009.74-2014食品添加劑中重金屬限量試驗(yàn)法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀(含量測(cè)定/有關(guān)物質(zhì)分析)
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)(pH值精確測(cè)量)
3.SOTAXAT7Smart溶出度儀(槳法溶出試驗(yàn))
4.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀(殘留溶劑檢測(cè))
5.SartoriusCPA225D電子天平(萬(wàn)分之一精度稱量)
6.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱(微生物限度培養(yǎng))
7.PerkinElmerLambda365紫外可見分光光度計(jì)(溶液澄清度檢查)
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀(原料藥粒徑分布分析)
9.MemmertHPP108恒溫恒濕箱(穩(wěn)定性試驗(yàn))
10.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)(實(shí)驗(yàn)用水制備)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱:中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析伊曲康唑口服液體劑檢測(cè) - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢?cè)敿?xì)檢測(cè)項(xiàng)目,請(qǐng)咨詢?cè)诰€工程師

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