參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法檢測(cè)主成分含量（90.0%~110.0%）
2.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL，霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/mL
3.pH值檢測(cè)：控制范圍3.5-4.5（25℃）
4.相對(duì)密度：1.15-1.25g/cm（20℃）
5.溶出度：30分鐘溶出量≥80%
6.有關(guān)物質(zhì)：?jiǎn)蝹€(gè)雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤2.0%
7.苯甲醇?xì)埩簦骸?.5%

檢測(cè)范圍

1.原料藥：伊曲康唑化學(xué)原料藥純度檢測(cè)
2.輔料：丙二醇、羥丙基-β-環(huán)糊精等輔料相容性分析
3.中間體：配制過程中的半成品溶液質(zhì)量監(jiān)控
4.成品制劑：上市前批次全項(xiàng)檢驗(yàn)
5.包裝材料：口服液體瓶（聚丙烯材質(zhì)）溶出物測(cè)試
6.穩(wěn)定性樣品：加速試驗(yàn)（40℃2℃/RH75%5%）及長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃2℃/RH60%5%）樣品

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：《中國(guó)藥典》2020年版二部高效液相色譜法（通則0512）
2.微生物限度：GB15979-2002附錄B微生物限度檢查法
3.pH值測(cè)定：ISO976-2016《橡膠和塑料制品pH值的測(cè)定》
4.溶出度測(cè)試：USP〈711〉溶出度測(cè)定法第二法（槳法）
5.殘留溶劑分析：GB/T5750-2023《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》氣相色譜法
6.重金屬檢測(cè)：GB/T5009.74-2014食品添加劑中重金屬限量試驗(yàn)法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（含量測(cè)定/有關(guān)物質(zhì)分析）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)（pH值精確測(cè)量）
3.SOTAXAT7Smart溶出度儀（槳法溶出試驗(yàn)）
4.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（殘留溶劑檢測(cè)）
5.SartoriusCPA225D電子天平（萬(wàn)分之一精度稱量）
6.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱（微生物限度培養(yǎng)）
7.PerkinElmerLambda365紫外可見分光光度計(jì)（溶液澄清度檢查）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（原料藥粒徑分布分析）
9.MemmertHPP108恒溫恒濕箱（穩(wěn)定性試驗(yàn)）
10.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)用水制備）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)