參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.丹參酮IIA含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定有效成分含量（標(biāo)準(zhǔn)范圍≥0.20mg/g）
2.pH值測(cè)試：溶液pH值范圍控制在5.5-7.0（25℃）
3.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g
4.重金屬殘留檢測(cè)：鉛≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、鎘≤0.3mg/kg
5.裝量差異檢查：?jiǎn)沃аb量偏差不超過7%
6.穩(wěn)定性試驗(yàn)：加速試驗(yàn)（40℃2℃/RH75%5%）6個(gè)月考察性狀變化

檢測(cè)范圍

1.原料藥材：丹參提取物純度（≥95%）、水分（≤8.0%）
2.半成品基質(zhì)：凡士林酸值（≤0.8mgKOH/g）、熔點(diǎn)（38-60℃）
3.成品軟膏：均勻度（目測(cè)無顆粒物）、黏度（2000-5000mPas）
4.包裝材料：鋁管密封性（負(fù)壓≥0.08MPa無泄漏）、溶出物試驗(yàn)
5.輔料添加劑：氮酮含量（1.0-3.0%）、苯甲酸鈉（≤0.5%）

檢測(cè)方法

1.HPLC法：參照《中國(guó)藥典》2020版四部通則0512
2.pH測(cè)定法：執(zhí)行GB/T9724-2007化學(xué)試劑pH值測(cè)定通則
3.微生物檢驗(yàn)：依據(jù)GB4789.2-2016食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
4.ICP-MS法：采用ISO17294-2:2016水質(zhì)-電感耦合等離子體質(zhì)譜法
5.裝量差異測(cè)試：按《中國(guó)藥典》2020版四部通則0942規(guī)定執(zhí)行
6.穩(wěn)定性試驗(yàn)：參照ICHQ1A(R2)新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：用于活性成分定量分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)：精度0.01pH單位
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金屬痕量元素分析
4.SartoriusMA35水分測(cè)定儀：鹵素?zé)艏訜岱y(cè)水分含量
5.BrookfieldDV2T粘度計(jì)：錐板測(cè)量系統(tǒng)測(cè)流變特性
6.BinderKBF720恒溫恒濕箱：穩(wěn)定性加速試驗(yàn)環(huán)境模擬
7.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：紫外光譜法測(cè)輔料濃度
8.MilliflexQuantum微生物快速檢測(cè)系統(tǒng)：膜過濾法菌落計(jì)數(shù)
9.LabthinkMFY-01密封性測(cè)試儀：負(fù)壓法包裝完整性驗(yàn)證
10.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：精度0.001mg稱量

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)