參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.有效成分含量測定：虎杖苷≥1.2mg/g、白藜蘆醇≥0.8mg/g
2.微生物限度檢查：需氧菌總數≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.重金屬殘留檢測：鉛≤5mg/kg、鎘≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg
4.氧化穩(wěn)定性測試：過氧化值≤10mmol/kg、酸價≤3mg/g
5.無菌檢查（破損皮膚用）：需符合《中國藥典》無菌制劑要求
6.急性皮膚刺激性試驗：家兔完整/破損皮膚刺激指數≤2.0

檢測范圍

1.油劑基質：茶油基、麻油基等植物油載體
2.中藥提取物：虎杖濃縮液（含蒽醌類化合物≥15%）
3.成品制劑：10ml/瓶、50ml/瓶等不同規(guī)格包裝產品
4.輔料成分：冰片純度（≥98%）、薄荷腦含量（1.5-2.5%）
5.生產中間體：滅菌前后藥液（濕熱滅菌121℃30min）
6.留樣產品：加速試驗（40℃2℃/RH75%5%）6個月樣品

檢測方法

1.HPLC法測定有效成分：GB/T30433-2013中藥液相色譜分析通則
2.ICP-MS重金屬檢測：ISO17294-2:2016水質-電感耦合等離子體質譜法
3.微生物限度檢查：《中國藥典》2020版四部通則1105-1107
4.氧化穩(wěn)定性測試：ASTMD6168-21油脂過氧化值測定標準方法
5.無菌檢查薄膜過濾法：《中國藥典》2020版四部通則1101
6.皮膚刺激性試驗：GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（二極管陣列檢測器）
2.PerkinElmerNexION350D電感耦合等離子體質譜儀
3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.01mg）
4.MemmertHPP750恒溫恒濕培養(yǎng)箱（溫度范圍0-100℃）
5.ThermoScientificHeratherm高級烘箱（最高溫度300℃）
6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng)
7.Metrohm848TitrinoPlus自動電位滴定儀
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassIIA2型）
9.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計
10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質